由于第一類醫療器械產品備案屬于備案事項,第一類醫療器械產品備案證并未設置有效期,而企業需要對此進行全生命周期管理,因此,有必要說說取消第一類醫療器械產品備案有哪些情形,一起看正文。
由于第一類醫療器械產品備案屬于備案事項,第一類醫療器械產品備案證并未設置有效期,而企業需要對此進行全生命周期管理,因此,有必要說說取消第一類醫療器械產品備案有哪些情形,一起看正文。
取消第一類醫療器械產品備案有哪些情形?
取消第一類醫療器械產品備案哪些情形共有七種情形:一是備案人主動提出取消產品備案的;二是備案人住所遷出原所在轄區的;三是已備案的醫療器械管理類別調整為第二類、第三類和不作為醫療器械管理的;四是《營業執照》被依法注銷或吊銷的;五是備案人未按要求對不規范的備案資料進行限期改正的;六是備案人開展產品再評價工作的結果表明,已上市產品不能保證安全、有效的。備案人未按要求取消產品備案的,備案部門可以公告取消產品備案;七是法律、法規、規章規定的其他應當取消產品備案的情形,應當按照有關規定辦理。
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