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FDA發布《標注為無菌的器械的上市前通告(510(k))中無菌信息的提交和審查》指南
發布日期:2024-03-19 00:00瀏覽次數:117次
本指南文件更新并澄清了有關滅菌工藝的信息,FDA建議贊助商將其納入標注為無菌的器械的510(k)中。本指南文件還提供了FDA建議贊助商在510(k)提交文件中包含的致熱原信息的詳細內容。

本指南文件更新并澄清了有關滅菌工藝的信息,FDA建議贊助商將其納入標注為無菌的器械的510(k)中。本指南文件還提供了FDA建議贊助商在510(k)提交文件中包含的致熱原信息的詳細內容。本文件取代了2016年1月21日發布并于2016年3月16日更新的“Submission and Review of Sterility Information in Premarket Notification (510(k)) Submissions for Devices Labeled as Sterile”。

無菌器械上市前通告(510(k)).jpg

本指南的適用范圍僅限于對標注為無菌的器械的510(k)審查,這些器械須采用基于微生物滅活的工業終端滅菌工藝,包括輻照、蒸汽、環氧乙烷和新技術滅菌工藝。

本指南不包括以下內容:

1.滅菌器本身是符合510(k)的醫療器械;

2.依賴于微生物排除而非微生物滅活的工藝不在本指南的范圍內,如制藥生產中常用的滅菌過濾方法和無菌工藝;

3.旨在對含有動物源性材料(即人或動物組織源性材料)的醫療器械進行滅菌的工藝不屬于本指南的范圍;

4.使用液體化學殺菌劑的工藝;

5.旨在由一次性器械的再處理器使用的工藝;

6.關于在醫療機構重新處理的可重復使用器械(以及為在醫療機構進行進一步滅菌而提供的非無菌一次性器械)的清潔、消毒和滅菌的信息。

最后,FDA指出,生產環境中使用的滅菌方法需要符合FDA QSR 820要求。

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