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醫療器械同品種比對臨床評價,如何判定適用范圍的等同性?
發布日期:2024-04-19 20:12瀏覽次數:163次
對于非免于醫療器械臨床試驗的醫療器械注冊產品來說,醫療器械同品種比對臨床評價是一條極具性價比的路徑。當然,同品種臨床評價也有其應用條件和要求,本文為大家說說同品種比對臨床評價適用范圍等同性判定,一起看正文。

對于非免于醫療器械臨床試驗的醫療器械注冊產品來說,醫療器械同品種比對臨床評價是一條極具性價比的路徑。當然,同品種臨床評價也有其應用條件和要求,本文為大家說說同品種比對臨床評價適用范圍等同性判定,一起看正文。

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醫療器械同品種比對臨床評價,如何判定適用范圍的等同性?

根據《醫療器械臨床評價等同性論證技術指導原則(2021年第73號)》中提出,要通過對申報產品與對比器械的適用范圍及臨床使用相關信息的比較,對二者差異進行充分識別、詳細闡述及科學評價,以做出適用范圍是否相同的判定;申報產品與對比器械適用范圍的差異可能引起但并非均會導致適用范圍的不同。如申報產品與對比醫療器械雖具有不同的適應證,但對于產品的使用,不同的適應證之間具有同質性,則可認為二者具有相同的適用范圍。例如常規設計的強脈沖光治療儀,適用范圍可描述為“用于良性色素性表皮和皮膚病變、良性皮膚血管性病變及脫毛的治療”。該類產品的適應證可包括雀斑、老年斑、黃褐斑、毛細血管擴張癥、紅斑性痤瘡。當申報產品與對比器械均在上述適應證的范圍內,但二者存在差異時,注冊申請人可經充分論證,證明適應證的差異將不引起適用范圍的不同。

當適用范圍不同引起申報產品與對比器械臨床安全有效性的顯著差異時,可認為對比器械與申報產品的適用范圍不同,例如肌功能矯治器,其適用范圍為“適用于替牙期兒童的牙齒錯頜畸形和不良口腔習慣的矯治與咬合誘導?!彼x對比器械正畸矯治器適用范圍為“恒牙期非骨性牙列錯頜畸形的非拔牙矯治?!鄙陥螽a品與對比器械分別適用于兒童牙齒不同的生長階段,臨床安全有效性具有顯著差異,因此,認為對比器械與申報產品的適用范圍不同。

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