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銷售醫療機構中患者服裝需要辦理醫療器械經營許可證嗎?
發布日期:2024-04-20 21:30瀏覽次數:186次
從粗獷的分類角度,行業內認為醫院里面的用到的,除了藥,就都是醫療器械,但這種說法并不嚴謹。本文為大家說說醫療機構中患者服裝這類產品,及企業經營此類產品是否需要辦理醫療器械經營許可資質。

從粗獷的分類角度,行業內認為醫院里面的用到的,除了藥,就都是醫療器械,但這種說法并不嚴謹。本文為大家說說醫療機構中患者服裝這類產品,及企業經營此類產品是否需要辦理醫療器械經營許可資質。

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銷售醫療機構中患者服裝需要辦理醫療器械經營許可證嗎?

我國對醫療器械實行分類管理制度,銷售第三類醫療器械需要辦理醫療器械經營許可證;銷售第二類醫療器械需要辦理第二類醫療器械經營備案憑證;銷售第一類醫療器械,企業需要有對應的營業范圍;在網絡平臺銷售醫療器械,則需要辦理醫療器械網絡銷售備案。

醫療機構中患者服裝:由無紡布或紡織布組成。分為分身式(上衣和褲子)或連身式(裙袍,如婦科手術病人、泌尿科手術病人、肛腸科手術病人專用)兩種,有一次性住院服、一次性手術服、一次性檢查服三種規格。為一次性使用無菌產品。聲稱用于患者在醫療機構中使用,使醫療環境免受病人的污染及交叉污染。

按照國家藥監局文件,醫療機構中患者服裝不作為醫療器械管理,因此,銷售醫療機構中患者服裝企業無需辦理醫療器械經營許可證,也無需辦理第二類醫療器械經營備案憑證。


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