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【醫療器械注冊小知識】新研制的醫療器械如何確定產品管理類別?
發布日期:2024-04-21 19:03瀏覽次數:152次
從今天開始,我想做一個系列的有關醫療器械注冊知識的科普,為新入醫療器械行業的朋友們科普醫療器械注冊小知識,今天為大家說說新研制醫療器械的管理類別的確定和處理。

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新研制的醫療器械如何確定產品管理類別?

根據《醫療器械注冊與備案管理辦法》第六十四條:對新研制的尚未列入分類目錄的醫療器械,申請人可以直接申請第三類醫療器械產品注冊,也可以依據分類規則判斷產品類別并向國家藥品監督管理局申請類別確認后,申請產品注冊或者進行產品備案。

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