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腹腔內窺鏡手術系統技術審評要點(2023年修訂版)
發布日期:2024-04-22 20:29瀏覽次數:178次
腹腔內窺鏡手術系統技術審評要點(2023年修訂版)旨在指導醫療注冊申請人對腹腔內窺鏡手術系統產品注冊申報資料的準備及撰寫,同時也為技術審評部門審評注冊申報資料提供參考。

腹腔內窺鏡手術系統技術審評要點(2023年修訂版)

本審評要點旨在指導注冊申請人對腹腔內窺鏡手術系統產品注冊申報資料的準備及撰寫,同時也為技術審評部門審評注冊申報資料提供參考。

本審評要點是對腹腔內窺鏡手術系統產品的一般要求,注冊申請人應依據產品的具體特性確定其中內容是否適用,若不適用,需具體闡述理由及相應的科學依據,并依據產品的具體特性對注冊申報資料的內容進行充實和細化。

一、產品范圍

本審評要點適用于多孔腹腔內窺鏡手術系統(簡稱手術系統),按現行《醫療器械分類目錄》,該類產品分類編碼為01-07-03,管理類別為Ⅲ類。

二、產品簡介

腹腔內窺鏡手術系統產品組成通常包括醫生控制臺、患者手術平臺、影像處理平臺、三維腹腔內窺鏡(簡稱內窺鏡)、手術器械等。

(一)醫生控制臺

外科醫生位于醫生控制臺,通過使用手動控制器(主控制器)和一組腳踏板(如有)來控制手術器械和內窺鏡(如有)的所有運動。內窺鏡用于采集手術區域的立體圖像,外科醫生在3D觀察器(圖1)或者佩戴3D眼鏡在顯示屏(圖2)上觀察患者解剖和手術器械的視圖及其他用戶界面特征。本文圖示僅為示例,實際不同廠家結構設計有所不同。

醫生控制臺.jpg

醫生控制臺最主要的控制部件為手動控制器,如圖3所示。手動控制器用以捕捉外科醫生的手部或者手臂動作,例如手動控制器平移6cm,終端器械移動的距離為2cm,該比例可根據實際手術情況進行調節(如有)。

手動控制器.jpg

(二)患者手術平臺

患者手術平臺位于手術床旁,包含分體或單體的多個機械臂,機械臂上可以連接內窺鏡(如有)和手術器械。內窺鏡用于提供患者解剖結構的3D視圖。手術器械由醫生通過醫生控制臺進行控制,實現手術操作。不同廠家患者手術平臺的結構、設計和各部分的叫法可能有所差異,但基本原理和功能類似。

1.   激光定位

患者手術平臺可具有激光指示燈,為用戶提供定位信息。手術前首先進行水平定位和手術定位,使手術平臺和機械臂處于一個合適的手術位置。

2.   吊桿

吊桿是可調節的旋轉支撐結構,可以將機械臂移動到適合于執行手術的位置。

3.   立柱

可向上或向下移動吊桿以調整平臺的高度。

4.   機械臂

根據產品設計不同,機械臂數量可能不同。機械臂的作用是實現握持并移動或操控內窺鏡(如有)和手術器械。機械臂通過器械中多個轉輪對器械進行控制。每個轉輪負責控制不同的器械動作,比如有的控制繞軸線自轉、有的控制開合等。

患者手術平臺.jpg

(三)影像處理平臺(如有)

影像處理平臺包括系統核心設備、內窺鏡控制器和視頻處理器。影像處理平臺還可具有觸摸屏以觀看內窺鏡圖像并調整系統設置。內窺鏡控制器用于為內窺鏡提供控制和照明,視頻處理器用于從內窺鏡控制器獲取左右視頻輸入信號,并將處理后的圖像輸出提供給核心設備,系統核心設備功能包括:

1.與醫生控制臺及患者手術平臺進行通信。將來自各種源(例如視頻處理器、外部輸入)的視頻信號分發到各種終端(例如觸摸屏、外部輸出);

2.與能量平臺通信,從醫生控制臺腳踏板啟用能量實現電凝、電灼、電切、吻合、血管閉合等功能。

影像處理平臺組成如圖5所示。

影像處理平臺.jpg

手術系統如使用通用的三維腹腔內窺鏡(非手術系統專用)提供影像,產品組成可不包括影像處理平臺。

以上是典型的腹腔內窺鏡手術系統的工作原理,描述僅為舉例,注冊申報資料按產品實際情況描述,產品組成可在上述基礎上有所增減,例如不包括內窺鏡以及影像處理平臺,不包含激光定位裝置等。

腹腔內窺鏡手術系統核心的工作原理是“主從遙操作”,即操作者操控醫生控制臺上的主控制器,經傳感器測量、主從映射變化、從手逆運動學等機器人學原理,計算從手各關節的位置和速度,以實現對主手運動的精確復制,從而精確控制患者手術平臺上的手術器械并完成手術。

三、參考文件

(一)適用和可參考的指導原則

見附件1。

(二)適用和可參考的標準

見附件2。

四、審評主要關注點

在參照相關法規、規章、指導原則、標準的情況前提下,結合下列關注點開展技術審評。

(一)綜述資料

按照《關于公布醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》(國家藥監局2021年第121號)提交申報資料,在綜述資料中提供產品組成各部分的清晰的彩色實物圖示,包括醫生控制臺的各細節、患者手術平臺的各細節、手術器械末端、手術連接部、機械臂、按鍵、接口等,說明各個組成部分的作用以及連接關系,包括腳踏面板上各部分的作用,多個機械臂如有差異的應予以說明。說明各運動部分的自由度并以配以圖示。如配合使用的產品已獲得注冊證或正在進行注冊,應提供相應注冊證或說明注冊進度,例如超聲軟組織手術刀頭配用的超聲軟組織手術設備。對于專用第三方設備,應提供雙方的合作協議。

列表比較與參考的同類產品的異同,應包括在主控制臂、運動控制、機械臂結構、手術器械等方面的差異。

(二)非臨床資料

1.產品風險管理資料

按照121號公告提交,重點關注以下風險:

(1)運動不受控:操作不當、軟件故障、機械臂碰撞等導致,造成患者意外傷害。

(2)感染風險:手術器械未按要求進行再處理。

(3)手術器械超期使用:應按照已驗證的次數使用,超期性能下降會導致手術風險。

2.產品技術要求及檢驗報告

產品技術要求可參考的標準見附件2,格式及內容見附件3。產品含有多個軟件組件的,應列出所有軟件組件的名稱、發布版本及命名規則。涉及運動范圍的,建議給出運動范圍圖示。對于三維內窺鏡,產品技術要求中應包括左右兩路有效光度率偏差、左右兩路單位相對畸變偏差、左右兩路圖像旋轉偏差、左右兩路中心位置偏差(水平方向和垂直方向)、左右兩路放大倍率差、左右兩路圖像時差(電子鏡適用)的要求。

3.研究資料

3.1化學和物理性能研究

3.1.1 應當提供產品化學/材料表征、物理和/或機械性能指標的確定依據、設計輸入來源以及臨床意義,所采用的標準或方法、采用的原因及理論基礎。 提供產品機械臂搭載手術器械后的控制精度的相關技術資料,以及各級傳遞后的理論累計誤差;基于上述因素,確認產品當前所確定的主從控制精度是否合理且可接受。提供運動控制重復性、復現性等驗證資料。重復性應考慮模擬產品在最不利情形下主從操作重復性的研究。復現性應考慮不同的手術環境、不同手術操作者、不同術式、不同入路深度、不同速度下運動控制精度的一致性。提供主從映射下的器械末端運動平滑度研究,提供在典型手術操作軌跡下運動時的器械末端的速度、加速度以及末端振顫。申請人應闡述所選取的典型手術操作的確定依據。提供機械臂的穩定性研究,模擬各種非正常狀態(如誤操作、外界碰撞等)對設備穩定性的影響,評估是否會發生不可接受的風險;提供手術器械與組織接觸力的研究;提供各種最不利情形下的延遲(機械延遲、視覺延遲)和運動范圍研究。最不利的情形包括模擬臨床各種典型術式下,不同入路、不同擺位以及極端工作條件等。申請人應闡述最不利情形的確定依據。

3.1.2 聯合使用

含有超聲刀頭、血管閉合器的,應提供其與聲稱的主機聯合使用研究資料。

3.2電氣系統安全性研究

應當提供電氣安全性、機械和環境保護以及電磁兼容性的研究資料,說明適用的標準以及開展的研究。

3.3輻射安全研究

產品組成中如含有光源,應提供光輻射安全研究資料??蓞⒖肌夺t療器械光輻射安全注冊審查指導原則》提交資料。

3.4軟件研究

手術系統軟件安全性級別通常為嚴重。申請人應按照《醫療器械軟件注冊技術審查指導原則》的相關要求提供資料。如涉及網絡安全(例如具備電子數據交換、遠程訪問與控制、用戶訪問),應按照《醫療器械網絡安全注冊技術審查指導原則》相關要求提供資料。產品若通過電子接口與其他醫療器械或非醫療器械交換并使用信息,應當提供互操作性研究資料,包括基本信息、需求規范、風險管理、驗證與確認、維護計劃等內容。

3.5生物學特性研究

手術系統中內窺鏡、手術器械、3D觀察器等與人體(患者、操作者等)直接或間接接觸的部分,應進行生物學特性研究。

(1)描述產品所用材料及與人體接觸性質,設計和生產過程中可能引入的污染物和殘留物,設計和生產過程中可能產生的析出物(包括濾瀝物和/或蒸發物)、降解產物、加工殘留物,與醫療器械直接接觸的包裝材料等相關信息。

(2)描述申報產品的物理和/或化學信息并考慮材料表征(如適用),如器械的物理作用可能產生生物學風險,應當進行評價。

(3)生物學評價的策略、依據和方法。

(4)已有數據和結果的評價。

(5)選擇或豁免生物學試驗的理由和論證。

(6)完成生物學評價所需的其他數據。

如含有多種手術器械且原材料、滅菌方式、加工工藝、預期用途等存在差異的,應對每種手術器械分別開展生物學評價。生物學特性研究應描述每個接觸部位所用的材料,以圖示進行說明,如涉及開展生物學試驗的,通常應考慮開展細胞毒性、致敏、皮內反應、材料介導的致熱性(如適用)、急性全身毒性(如適用)試驗,可選取典型產品進行試驗,并說明評價產品與試驗產品之間的差異。如手術器械的成分僅為醫用不銹鋼,不包含鍍層或者金屬合金,無加工助劑或者滅菌劑殘留的,申請人如提供了材質證明,可豁免生物相容性試驗。具有可浸提物/可瀝濾物的手術器械及其附件,應考慮致熱性和急性全身毒性的要求。與已上市產品相比,如內窺鏡或手術器械中采用新的材料,申請人應在評價資料中詳述其理化性能和生物學特性。如豁免生物學試驗,可參考《關于印發醫療器械生物學評價和審查指南的通知》(國食藥監械﹝2007﹞345號)中的附件2出具評價報告。

3.6清潔、消毒、滅菌研究

手術系統中的內窺鏡以及手術器械在使用過程中與人體無菌組織接觸,使用前均應進行滅菌。申請人應開展清潔、消毒、滅菌研究。

(1)生產企業滅菌:應當明確滅菌工藝(方法和參數)和無菌保證水平(SAL),并提供滅菌驗證及確認的相關研究資料。

(2)使用者滅菌:應當明確推薦的滅菌工藝(方法和參數)、所推薦滅菌工藝的確定依據以及驗證的相關研究資料;對可耐受兩次或多次滅菌的產品,應當提供產品所推薦滅菌工藝耐受性的研究資料,證明產品按照正常滅菌耐受次數進行清洗、消毒、滅菌和使用后,產品性能功能符合預期要求。申請人進行滅菌確認時應考慮經確認的滅菌程序適用于使用者,包括滅菌工藝、滅菌設備、滅菌包裝等??蓞⒖济绹鳩DA指南Reprocessing Medical Device in Health Care Settings:Validation Methods and Lableling。

滅菌確認報告應能證明所推薦的滅菌工藝對于申報產品的滅菌效果,所有器械應接受最惡劣的微生物挑戰和滅菌挑戰,并在滅菌后進行無菌測試。若申請人經過評價認為申報產品適用于其他已確認產品的滅菌程序,可提供相關的評價資料和其他產品的滅菌確認報告,評價資料應對與滅菌有效性相關的特征逐一進行評價,包括生物負載、包裝、結構(開口、內表面等)、材料、制作過程等。

(3)使用者清潔和消毒:應當明確推薦的清洗和消毒工藝(方法和參數)、工藝的確定依據以及驗證的相關研究資料。

(4)殘留毒性:若產品經滅菌或消毒后可能產生殘留物質,應當對滅菌或消毒后的產品進行殘留毒性的研究,明確殘留物信息及采取的處理方法,并提供相關研究資料。例如EO(環氧乙烷)滅菌應考慮EO、ECH(2-氯乙醇)殘留。

(5)以非無菌狀態交付,且使用前需滅菌的醫療器械,應當提供證明包裝能減少產品受到微生物污染的風險,且適用于生產企業規定滅菌方法的研究資料。

3.7模型試驗研究

申請人可通過模型試驗對產品的安全有效性進行確認。對于手術機器人,與臨床使用相關的主要是操控性能、手術效果、手術安全性的評價,操控性能評價需考慮的因素包括組織器官類型,手術動作(縫合、切割、抓取等)、手術空間和機械臂擺位等問題。手術效果的評價通常包括手術成功率、手術時間、出血量等,手術安全性評價主要是術中不良事件發生率。

申請人可通過患者模型對手術機器人操控性能和部分手術效果及安全性進行評價,選擇的患者模型應盡可能準確表達人體解剖結構、組織特性以及疾病特性,最大程度復現臨床手術風險,同時考慮通過智能化設計對操控性能進行客觀量化評價,申請人應對模型的適宜性(材質、結構、臨床風險復現等)進行說明。模型試驗可根據手術機器人擬申請的適用范圍選擇典型術式開展,模型試驗樣本量根據臨床適用范圍確定,應能模擬臨床常用操作和最難操作, 選取已上市產品作為對照組,并選取不同操作者開展試驗,典型術式參考臨床試驗和動物試驗要求。

申請人首個產品申請上市時,需要提交臨床試驗資料,模型試驗可在設計開發過程用于產品性能評估,注冊時是否提交模型研究不做要求。產品變更如涉及操控性能和手術效果評價,建議開展模型試驗研究并提交研究資料。

3.8動物試驗研究

腹腔內窺鏡手術系統首次申請上市時,以及產品變更涉及手術安全性和手術效果評價時,在臨床評價前,通常需開展動物試驗。產品變更如不涉及手術安全性和手術效果評價時,可不開展動物試驗,采用模型試驗評價。申請人可參考《醫療器械動物試驗研究注冊審查指導原則 第一部分:決策原則(2021年修訂版)》決策是否開展動物試驗。

動物試驗研究資料應當包括試驗目的、實驗動物信息、受試器械和對照信息、動物數量、評價指標和試驗結果、動物試驗設計要素的確定依據等內容。應基于動物試驗目的設計動物試驗方案,當需要通過動物試驗研究證明產品的安全有效性時,動物試驗要求可參考附件4。

鼓勵申請人采用科學原則進行設計確認,如已有的研究資料能夠證明申報產品的安全有效性,申請人無需額外開展本要點要求的模型研究和動物試驗研究。

3.9穩定性研究

3.9.1 貨架有效期

產品組成中如含有無菌提供的手術器械或附件,例如超聲刀頭,血管閉合器,應當提供貨架有效期和包裝研究資料,可通過對產品和包裝進行加速老化和/或實時老化試驗,試驗后對產品進行性能、功能和無菌檢測,對包裝外觀、完整性、密封性進行檢測,證明產品在有效期內保持無菌且性能功能符合預期要求??蓞⒖肌稛o源植入性醫療器械穩定性研究指導原則》(2022年修訂版)。

3.9.2 使用穩定性

不同產品影響使用穩定性的因素不同,對于手術系統,需分別規定各個組成部分的有效期并提供相應的研究資料。對于有限次重復使用且使用前需要滅菌的器械,例如內窺鏡和手術器械,其使用穩定性主要取決于耐受的滅菌次數,其使用次數研究通常與滅菌耐受性研究合并進行,通過對手術器械模擬多次使用、清潔、消毒滅菌后,對產品性能和安全進行測試,證明產品的性能功能滿足使用要求。

對于手術系統中的其他組成部分,例如醫生控制臺、患者手術平臺等,其使用穩定性需要考慮使用的影響、環境的影響等多種因素,可通過可靠性測試進行驗證。通過對產品進行老化/疲勞試驗,試驗后對產品性能、功能和電氣安全進行檢驗,證明器械在聲稱的有效期內,在正常使用、維護和校準(如適用)情況下,產品的性能功能滿足使用要求。設備中如包含可更換的部件或附件,應對更換周期進行研究,同時在說明書和標簽中明確產品的使用期限,可更換部件的更換周期、產品保養及維護方法。有效期的試驗方法和試驗報告可參考《有源醫療器械使用期限注冊技術審查指導原則》。

使用穩定性研究還包括不同工作環境下的穩定性研究,可參考GB/T 14710-2009 開展。

3.9.3 運輸穩定性

應當提供運輸穩定性和包裝研究資料,證明在生產企業規定的運輸條件下,運輸過程中的環境條件(例如:震動、振動、溫度和濕度的波動)不會對醫療器械的特性和性能,包括完整性和清潔度,造成不利影響。

運輸穩定性通常通過模擬運輸試驗進行,通過模擬在貯存和運輸的過程中,遇到極端情況時,例如環境(溫度、濕度、氣壓等)變化、跌落、碰撞、振動、加速度等,產品不會發生性能、功能改變,包裝系統具有保護產品的能力。經過模擬試驗后,觀察包裝外觀是否有不可接受的異?,F象,測試產品性能功能是否符合要求,證明運輸過程中的環境條件不會對醫療器械的特性和性能,包括完整性和清潔度,造成不利影響。運輸穩定性可參考GB/ T 14710或GB/T 4857系列標準的要求進行,也可以參考相應的國際標準,運輸貯存環境應與申請人產品說明書中規定的條件一致。

3.10人因設計/可用性研究

手術系統在醫療器械中屬于操控相對復雜的器械,且其操控性對于產品的安全有效性至關重要,為高使用風險器械,可用性研究也因此顯得尤為重要??捎眯允侵割A期用戶在預期使用場景下正常使用醫療器械時,保證醫療器械安全使用的用戶接口(用戶界面)易用特性。用戶接口是指用戶與醫療器械人機交互的全部對象及方式,包括醫療器械的形狀尺寸、顯示反饋、連接組裝、操作控制、說明書與標簽、包裝、用戶培訓材料等,可用性研究可參考YY/T 1474 醫療器械 可用性工程對醫療器械的應用、YY/T  9706.106 醫用電氣設備 第1-6部分:基本安全和基本性能的通用要求 并列標準:可用性IEC 62366-1 Medical device-Part 1 :Application of usability engineering to medical device、IEC TR 62366-2 Medical device-Part 2 :Guidance on the application of engineering to medical device、美國FDA指南Applying Human Factors and Usability Engineering to Medical Devices。通過可用性研究,識別和評估所有與使用相關的風險,確認所有剩余風險是可接受的。我國組織起草的《醫療器械人因設計技術審查指導原則》已完成公開征求意見,相關人員可關注后續發布通知。

可用性測試是指在實驗室、模擬使用環境、真實使用環境開展的用戶接口測試,包括申請人的模擬使用測試、可用性實驗室的檢驗測試、真實使用環境的現場測試,也可與已上市同類醫療器械開展可用性對比測試。

3.11注冊單元

通常與手術系統存在物理連接或者電氣連接的專用的部件或者附件可以與手術系統作為同一注冊單元,例如通過機械臂控制的內窺鏡和手術器械均可與手術系統作為一個注冊單元。

與手術系統不存在物理連接或者電氣連接的部件或附件不與該手術系統作為一個注冊單元,例如傳統的穿刺用器械或其他不通過機械臂控制的手術器械或附件。對于在臨床中共同使用,與手術系統連接的通用設備、能量平臺,則不與該系統作為同一個注冊單元,例如內窺鏡冷光源、高頻手術設備、超聲切割止血設備等,與手術系統連接使用的手術器械也可單獨注冊。

手術過程中覆蓋手術系統用的一次性使用無菌保護套不與手術系統作為一個注冊單元。

配合使用的通用三維腹腔內窺鏡以及其圖像處理主機,不與手術系統作為一個注冊單元。但如果三維內窺鏡和圖像處理主機(可集成冷光源)為手術系統專用,則可作為一個注冊單元。

當控制系統與手術器械、內窺鏡或附件不作為一個注冊單元時,需在控制系統的適用范圍中明確“需與已獲準配合使用的手術器械、內窺鏡及附件配合使用”。內窺鏡、手術器械及其他附件適用范圍中需明確配合使用的控制系統的生產企業、名稱及型號。

(三) 臨床試驗資料

1.臨床試驗目的

為確認腹腔內窺鏡手術系統輔助醫生開展手術的安全性和有效性,可采取多種方法,包括模型試驗、動物試驗和臨床試驗等。注冊申請人在充分的模型試驗、動物試驗確認產品性能和安全性的基礎上,科學合理的開展臨床試驗設計。此時,臨床試驗目的為確認產品輔助醫生開展腔鏡手術的有效性和安全性。

2.臨床試驗總體設計

腹腔內窺鏡手術系統為通用手術工具類產品,輔助醫生完成手術操作,常用于泌尿外科、普通外科、婦科和胸外科(以下簡稱“臨床常見科室”)腔鏡手術。產品注冊時,注冊申請人可在上述科室選擇代表性的常見術式開展臨床試驗,用于支持臨床常見科室的注冊申報。臨床試驗可采用前瞻性、單組目標值設計。

3.入排標準

受試者是經過培訓的醫生按照臨床診療規范確定的、擬接受腹腔內窺鏡手術系統輔助進行泌尿、普外、婦科和胸外代表性術式的患者。其他入選標準和排除標準的具體內容由申辦方和研究者具體討論決定。

4.評價指標和隨訪時間

(1)主要終點

主要有效性終點是手術未中轉率,將“手術未中轉”定義為未從腹腔內窺鏡手術系統輔助方法轉換為其他腹腔內窺鏡手術系統輔助、腹腔鏡下手術或者開放性手術。

主要安全性終點是從第一個切口到術后30天符合Clavien-Dindo分級系統3級或以上標準的與器械相關的或可能相關的并發癥發生率。

(2)次要終點

包括手術時間、術中估計失血量(mL)、患者疼痛評分、輸血率、器械缺陷發生率、住院時間、從第一個切口到術后30天的整體并發癥發生率(Clavien-Dindo 1級或以上)、不良事件和嚴重不良事件發生率以及30天內再入院率、再次手術率和死亡率等。

5.臨床試驗樣本量

臨床試驗開始前,注冊申請人需全面收集具有一定質量水平及相當數量病例的同類產品的臨床數據,經科學分析(如Meta分析等),構建臨床試驗的目標值(性能目標),包括靶值和單側置信區間界限(通常為97.5%單側置信區間界限)。注冊申請人需提交目標值的確定依據和支持性資料。

例如,若經過科學分析,該類產品在臨床常見科室手術未發生中轉的比例可接受的最低標準為90%,申報產品預期手術未發生中轉的比例為99%,在雙側顯著性水平0.05、把握度80%、脫落率10%時,采用精確概率法進行樣本量估算,臨床試驗的樣本量為60例。若行業可接受該類產品在臨床常見科室的術后30天Clavien-Dindo3級或以上標準的并發癥發生率最低標準為16%,申報產品上述并發癥預期發生率為3%,在雙側顯著性水平0.05、把握度80%、脫落率10%時,采用精確概率法進行樣本量估算,臨床試驗的樣本量為48例。綜上,臨床試驗的樣本量為60例。

當注冊申請人已通過臨床試驗確認該產品在一定適用范圍(如泌尿外科,普外科特定術式)內的有效性和安全性后,若在已有適用范圍上增加預期使用科室時,鼓勵申請人通過非臨床研究、臨床試驗確認產品的安全有效性,單科室臨床試驗的樣本量建議為15例左右。

6.臨床試驗術式

臨床試驗需覆蓋適用范圍內的常見代表性術式。代表性術式通常為更高風險/更復雜的術式,對申報科室常見術式所能到達的手術工作區、目標組織類型(如實質組織、空腔組織、脈管組織等)及其涵蓋的手術任務(如抓取、切割、縫合、凝結、牽引、剝離、結扎等)具有覆蓋性。   

注冊申請人申請臨床常見科室時,臨床試驗中需包括:(1)泌尿外科:腎部分切除術(經腹腔或后腹膜)、根治性前列腺切除術;(2)婦科:子宮根治性切除術加盆腔淋巴結清掃術;(3)普通外科:遠端胃癌根治術、結直腸癌根治術、肝切除術/脾切除術;(4)胸外科:肺段/肺葉切除術、食管癌根治術等。

各科室樣本量分布需基本均衡。已上市產品增加預期使用科室時,可參考上述要求選擇代表性術式。若注冊申請人采取其他代表性術式,需基于前述代表性術式的定義論證其合理性。

7.統計分析

可參考《醫療器械臨床試驗設計指導原則》對臨床試驗結果進行統計分析,得出結論。

 (四)產品說明書和標簽樣稿

說明書、標簽樣稿應當符合《醫療器械說明書和標簽管理規定》及其他適用法規、標準、指導原則、審評要點中有關說明書和標簽要求的規定,應包括機械臂振動振幅、末端振動振幅和時間、主從操作精度(準確度、重復性)、運動范圍(有效工作空間)等性能指標要求。說明書還應簡要描述已開展的模型試驗、動物試驗研究概述,包括試驗術式、樣本量、試驗結果等。

注冊申請人需在產品說明書提供臨床試驗基本信息,包括臨床試驗目的、試驗設計、受試人群、樣本量、手術術式以及各術式病例數、評價指標、試驗結果(包括手術未中轉率、手術時間、術中估計失血量(mL)、輸血率、不良事件發生情況等)。

注冊申請人需在說明書進行如下說明,該產品在其適用范圍下的安全有效性是基于其作為手術工具的評估,不包括惡性腫瘤相關臨床結局評估,如惡性腫瘤的治療效果(總生存率、無病生存率、局部復發等) 。

注冊申請人需在說明書中明確該產品只有經過培訓且考核合格的醫生才能使用本產品??紤]到長時間注視三維腹腔內窺鏡的顯示器可能導致部分醫生出現頭暈、惡心等癥狀,注冊申請人還需在說明書中明確如有癲癇等病史的醫生建議謹慎使用。

注冊申請人在說明書中除明確基本的安裝和使用說明外,需明確與該類產品設計相關的特別注意事項,如本產品的力反饋與使用普通胸腹腔鏡的力反饋不同,醫生須依靠視覺提示來增強力反饋等。

注冊申請人需在說明書中提示可能轉開放手術的情況,并將相應風險告知患者。注冊申請人還需在產品說明書中明確患者擺位和體腔切口規劃等信息。

(五)體系考核關注點

關注變更(軟件變更、與運動控制相關的關鍵元器件、生產工藝等)是否符合GMP以及法規要求。

(六)審評報告注意事項

1.產品名稱

產品組成中如包含手術器械,產品名稱通??擅麨椤案骨粌雀Q鏡手術系統”;產品組成中如不包含手術器械,僅包括醫生控制臺、患者手術平臺和影像處理平臺基本配置,產品名稱可命名為“腹腔內窺鏡手術器械控制系統”。如產品不屬于GB 9706.1中“ME系統”范疇,則產品名稱命名為“腹腔內窺鏡手術設備”或“腹腔內窺鏡手術器械控制設備”。如產品適用范圍同時包含腹腔內窺鏡手術和胸腔內窺鏡手術,可命名為"胸腹腔內窺鏡手術系統”、“胸腹腔內窺鏡手術設備”或“胸腹腔內窺鏡手術器械控制系統”。

2.結構組成

醫療器械注冊證產品結構組成一欄可描述為由醫生控制臺、患者手術平臺、影像處理平臺(如有)、三維腹腔內窺鏡(如有)、手術器械以及附件組成,但同時在注冊證附件中以列表的形式明確系統組件中每個組成部分的規格型號和所包含的組成,在綜述資料中詳述每個組成部分的功能,附件中結構組成描述舉例見表1。附件可包括可插拔的線纜、轉接頭、一次性使用絕緣套等。如含有一次性使用的或無菌提供的產品組成,應明確。產品組成中如包含血管閉合器、超聲手術刀頭,應在手術器械列表中明確其配合使用的主機,配用的主機應經過驗證。

表1 產品結構組成列表示例

組件名稱

規格型號

組成部分

醫生控制臺

***

包括手動控制器、腳踏面板、3D觀察器等。

患者手術平臺

***

包括基座、手柄、支柱、吊桿、機械臂等。

影像處理平臺

***

包括內窺鏡圖像處理裝置、觸摸屏、臺車等。

三維腹腔內窺鏡

***

包括頭端部、插入部、接口部分等

以上僅為舉例,注冊時應根據產品實際情況明確產品組成,不含有“等”字樣表述

。對于手術器械,建議在產品技術要求中按無源手術器械和有源手術器械分別列表明確,格式舉例見表2。

表2 手術器械列表舉例

器械

名稱

規格型號

提供

方式

貨架壽命/使用次數

功能

描述

頭端

圖示

持針鉗

****

非無菌

10次

用于持針進行縫合。


一次性使用血管閉合器

***

環氧乙烷滅菌

 

3年

與***主機配合使用,用于閉合直徑不超過**mm血管的。


五、《醫療器械安全和性能基本原則清單》各項內容的適用

性六、其他

產品組成中的無源手術器械和高頻手術器械的注冊申報資料可參考《腹腔內窺鏡手術系統注冊審查指導原則第1部分:手術器械》,超聲刀頭注冊申報資料可參考《超聲軟組織手術設備注冊審查指導原則》(2023年修訂版)。


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