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  • FDA發布《標注為無菌的器械的上市前通告(510(k))中無菌信息的提交和審查》指南 本指南文件更新并澄清了有關滅菌工藝的信息,FDA建議贊助商將其納入標注為無菌的器械的510(k)中。本指南文件還提供了FDA建議贊助商在510(k)提交文件中包含的致熱原信息的詳細內容。 時間:2024-3-19 0:00:00 瀏覽量:108
  • 醫療器械CE認證法規之醫療器械相關文件的語言要求 對于醫療器械CE認證企業來說,務必要了解歐盟是由27個成員國組成,只有少數國家比如愛爾蘭的母語為英語。其他國家都有自己的其他官方語言。最近,歐盟發布了指南文件,總結了成員國的語言要求,供制造商和進口商參考。 時間:2024-1-25 0:00:00 瀏覽量:234
  • FDA對于組織工程醫療產品的監管情況介紹 國務院印發的《“健康中國2030”規劃綱要》中明確提出,發展組學技術細胞與再生醫學、新型疫苗、生物治療等醫學前沿技術;科技部重點專項中,“生物材料研發與組織器官修復替代”、“干細胞及轉化研究”位列其中;許多政策及科技項目均提出要加強再生醫學與組織工程研究工作。本文擬通過分析FDA對于該類產品的監管現狀,對我國監管政策制定提供參考。 時間:2023-12-24 0:00:00 瀏覽量:255
  • 清洗消毒機在歐盟屬于幾類醫療器械? 對于醫療器械注冊產品分類來說,我國和美國FDA都有明確的分類清單表或分類數據庫,而歐盟采用的是判定樹和判定規則,本文為大家科普一下基于醫療器械CE認證新法規(MDR),清洗消毒機在歐盟屬于幾類醫療器械。 時間:2023-11-14 16:13:33 瀏覽量:309
  • 醫療器械CE認證之生物相容性測試判定 無論對于國內醫療器械注冊,還是醫療器械CE認證、FDA注冊,判定醫療器械生物學風險是重要工作之一,而其中的關鍵是判定醫療器械產品與人體的接觸風險,或潛在接觸風險。 時間:2023-7-26 17:27:38 瀏覽量:802
  • FDA510(K)申請流程 美國食品藥品監督管理局按風險高低將醫療器械分成ClassⅠ、ClassⅡ和ClassⅢ三個等級,ClassⅠ風險等級最低,ClassⅡ產品屬于中等風險產品,需要取得FDA 510(K)號后,方可取得進行FDA企業注冊登記。本文為大家介紹FDA510(K)申請流程。 時間:2023-7-4 15:31:56 瀏覽量:532
  • 醫療器械CE認證之歐盟對有源醫療器械的分類規則 新歐盟醫療器械CE認證法規MDR實施之后,有源醫療器械CE認證產品在歐盟屬于幾類醫療器械,如何判斷醫療器械在歐盟的分類?有哪些分類規則?一起來學習。 時間:2023-2-20 10:12:32 瀏覽量:799
  • FDA發布《外科縫線–基于安全和性能的途徑的性能標準》指南文件 2022 年 4 月 11 日,美國FDA發布《外科縫線 – 基于安全和性能的途徑的性能標準》指南文件。旨在提供支持《基于安全和性能的途徑》的外科縫線性能標準。計劃使用該途徑提交外科縫線510(k) 申請的申請人,可以使用該指南中性能標準來支持實質等效性,而不是直接比較目標器械與等價器械的性能。 時間:2022-8-7 12:02:23 瀏覽量:1173
  • 一文讀懂CE[IVDR法規]體外診斷設備分類規則 對于醫療器械CE認證來說,歐盟醫療器械法規升級后,醫療器械在歐盟的分類規則變化不大,而體外診斷試劑和體外診斷設備在歐盟的分類規則發生了巨大的變化,IVDR法規下,將體外診斷試劑和體外診斷設備分為A、B、C、D四個管理類別。一起來了解CE[IVDR法規]體外診斷設備分類規則。 時間:2022-7-13 0:00:00 瀏覽量:1483
  • 醫療器械CE認證之MDR標簽標識要求 醫療器械標簽標識盡管簡單,但因為及其重要,也最直觀,也是最容易被監管到的錯誤事項,因此,了解并正常使用符合MDR法規的標簽標識,對醫療器械CE認證?企業來說非常重要。 時間:2022-6-28 15:34:56 瀏覽量:2322
  • 關于《醫療器械分類目錄》目錄11、12、13、14、15、17、22相關產品臨床評價推薦路徑的通告 剛剛,為進一步指導注冊申請人確定具體產品的臨床評價路徑,器審中心發布關于發布《醫療器械分類目錄》子目錄11、12、13、14、15、17、22相關產品臨床評價推薦路徑的通告(2022年第20號)。 時間:2022-5-19 0:00:00 瀏覽量:1684
  • 截止2022年5月1日,醫療器械CE認證MDR公告機構28家,IVDR7家 對于醫療器械CE認證市場來說,MDR及IVDR公告機構稀缺是近2年的痛點,截止2022年5月1日,醫療器械CE認證MDR公告機構增至28家,IVDR7家。 時間:2022-5-2 14:14:16 瀏覽量:1762
  • 美國醫療器械軟件功能申報指南草案 軟件是否屬于醫用軟件?醫用軟件是否屬于醫療器械?這兩個問題都需要專業視角,具體判定。在業界,目前還存在相對模糊的地帶,對于軟件類醫療器械來說,完成醫療器械軟件注冊?申報是法規要求。本文為大家介紹美國醫療器械軟件功能申報指南草案。 時間:2022-4-26 14:57:12 瀏覽量:1358
  • 醫療器械CE認證之臨床評價要點 MDR法規的生效,對整個醫療器械CE認證?行業來說,都將會有一個長期的學習和認知轉換過程。本文根據MDR附錄XIV的要求,整理出器械臨床評估要點。 時間:2022-4-17 16:39:59 瀏覽量:1797
  • 美國FDA《醫療器械軟件上市前提交內容》指南簡介 2021年11月4日,FDA發布了新版的《醫療器械軟件上市前提交內容》,該指南旨在規范醫療器械軟件上市前提交文檔,以便FDA 對醫療器械軟件上市前進行安全性和有效性的評估。本指南將取代FDA于2005年5月11日發布的《包含軟件的醫療器械上市前提交內容》。 時間:2022-4-15 0:00:00 瀏覽量:1640
  • 科普:IMDRF體外診斷醫療器械 (IVD)的分類原則 與我國醫療器械分類原則不同,IMDRF于2021年1月21日發布的《體外診斷 (IVD)醫療器械的分類原則》,對體外診斷醫療器械產品的分類是基于對其風險的辨識,根據產品風險等級將體外診斷醫療器械分為A、B、C、D類共四類,其中D類風險等級最高。醫療器械CE認證?分類規則。 時間:2022-3-7 0:00:00 瀏覽量:3161
  • 體外診斷試劑臨床試驗中的分層分析 在進行分層分析時,所分層的因素一般分為兩類,包括“混雜因素”和“感興趣因素”。這兩類因素雖然都可以作為分層的依據,但因素的來源及意義完全不同。本文將對這兩類分層分析進行歸納總結,以供參考。 時間:2022-2-23 14:25:07 瀏覽量:1660
  • FDA醫療器械注冊申報材料中計算機建模研究的報告指南簡介 在醫療器械設計開發的過程中,常利用計算機建模和仿真開展分析研究,例如通過計算機仿真來計算心室輔助裝置的剪切應力、確定髖關節植入物內最大應力的位置、模擬治療超聲的吸收能量分布等。美國FDA認為,計算機建模和仿真研究的數據可作為醫療器械注冊申報材料提交,與其他實驗室研究、非臨床研究及臨床研究等共同用于評價醫療器械的安全性和有效性。 時間:2022-2-19 10:02:05 瀏覽量:1610
  • 制造商醫療器械CE認證流程和要求(MDR法規) MDR法規實施之后,對于制造商申請醫療器械CE認證,有許多不同于MDD的要求,包括制造商自身條件及準備(預算及人力資源配置)、測試/驗證要求、現場體系、技術文檔特點、臨床要求等多方面。 時間:2022-1-27 14:13:34 瀏覽量:2870
  • 什么是醫療器械唯一標識(UDI)? 2021年9月《關于做好第二批實施醫療器械唯一標識工作的公告》發布,明確在首批實施唯一標識的9大類69個品種基礎上,將其余第三類醫療器械(含體外診斷試劑)納入第二批實施UDI范圍,支持和鼓勵其他醫療器械品種實施唯一標識。那讓我們來看看,到底什么是醫療器械唯一標識? 時間:2022-1-25 10:31:25 瀏覽量:2217

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