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  • 關于進一步加強醫療器械注冊人委托生產監督管理的公告(2024年第38號) 為貫徹實施《醫療器械監督管理條例》,全面落實醫療器械注冊人(以下簡稱注冊人)質量安全主體責任,進一步加強注冊人委托生產監督管理,2024年4月3日,國家藥監局發布《關于進一步加強醫療器械注冊人委托生產監督管理的公告(2024年第38號)》,公告自2024年6月1日起施行。 時間:2024-4-3 21:49:07 瀏覽量:77
  • 第三類體外診斷試劑臨床試驗設計及審評要點 近日,國家藥監局公開FMR1 基因突變(CGG 重復數)檢測試劑盒注冊審評報告,我想以此官方口徑報告的作為案例,帶大家一起了解第三類體外診斷試劑臨床試驗設計及審評要點,一起看正文。 時間:2024-4-2 0:00:00 瀏覽量:63
  • 從技術審評報告看第三類醫療器械同品種臨床評價可行性 近日,國家藥監局公開支氣管導航操作控制系統注冊審評報告,支氣管導航操作控制系統作為第三類醫療器械,產品通過與已上市同類產品在基本原理、結構組成、適用范圍、性能參數、制造工藝進行比對,并對差異部分通過臺架測試、動物試驗、尸體試驗提供安全有效性支撐證據,最終順利通過國家局審評,取得第三類醫療器械注冊證。為后續具備條件的第三類醫療器械同品種臨床評價提供案例,為第三類醫療器械注冊人提供信心。 時間:2024-4-2 0:00:00 瀏覽量:72
  • 重磅!江蘇省藥監局2024年4月起擬公開江蘇省第二類醫療器械注冊審評報告 為進一步加大政府信息公開力度,主動接受社會監督,保障江蘇省第二類醫療器械注冊管理工作陽光、規范運行,江蘇省藥品監督管理局決定自2024年4月起,在每月公布我省第二類醫療器械擬上市產品批準注冊信息的同時,同步公開產品技術審評報告。 時間:2024-4-1 16:37:56 瀏覽量:105
  • 江蘇省第二類醫療器械注冊發補項之臨床評價常見問題 對于醫療器械注冊申報資料來說,醫療器械臨床評價資料是最具挑戰性的資料之一,臨床評價的尺度一直處于動態變化中,根據《醫療器械注冊申報臨床評價報告技術指導原則》(國家藥監局2021年第73號通告),醫療器械臨床評價包括同品種比對和臨床試驗兩種路徑。本文為大家介紹江蘇省第二類醫療器械注冊臨床評價常見問題。 時間:2024-3-31 22:52:46 瀏覽量:104
  • 2024年3月浙江省醫療器械注冊審評工作情況 盡管業界認為浙江省醫療器械注冊審評風格偏嚴格,我也認同這個看法。但浙江省醫療器械注冊也有非常明顯的優勢,比如透明的政務服務系統,再比如在部分業務場合,來自浙江的醫療器械注冊產品更加被青睞。本文帶大家了解2024年3月浙江省醫療器械注冊總體數據。 時間:2024-3-31 0:00:00 瀏覽量:110
  • 杭州某公司因在蘇寧易購平臺銷售無醫療器械注冊證產品被罰 醫療器械行業是重法規、嚴監管行業,不管你知不知道,法規就在那里。所以,無論是醫療器械經營許可企業還是醫療器械生產企業,醫療器械注冊人或是醫療器械經營企業一定要知法、守法。給大家分享杭州某公司因在蘇寧易購平臺銷售無醫療器械注冊證產品被罰案例,引以為鑒。 時間:2024-3-30 21:17:04 瀏覽量:90
  • 美團平臺銷售成人用品需要辦理醫療器械經營許可證嗎? 美團平臺是當前非?;鸨碾娚唐脚_,平臺為個人提供了各種商品和服務,包括成人用品,包括醫療器械等。本文以一個真實違法案件為例,為大家說說在美團平臺銷售成人用品是否需要辦理醫療器械經營許可證。 時間:2024-3-30 21:05:22 瀏覽量:90
  • I型膠原軟骨修復產品注冊審查指導原則(征求意見稿) I型膠原軟骨修復產品是組織工程醫療產品之一,今日,國家藥監局發布《I型膠原軟骨修復產品注冊審查指導原則(征求意見稿)》,并面向公眾公開征求意見。具體見正文。 時間:2024-3-28 22:02:17 瀏覽量:105
  • 國家藥監局通報6起醫療器械網絡銷售違法違規案件信息(第五批) 2024年3月27日,國家藥監局通報6起醫療器械網絡銷售違法違規案件信息(第五批),一起來看具體哪些違反情形,幫助醫療器械網絡銷售企業預見風險、避免踩坑。 時間:2024-3-28 21:46:56 瀏覽量:142
  • 射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產品分類界定解讀 射頻治療儀、射頻皮膚治療儀是市場上熱門醫療器械注冊產品之一,但由于射頻治療類器械不僅在醫療機構使用,亦在不屬于醫療機構的理療館等地使用,流通在市面上的產品相對復雜多樣。2024年3月27日,國家藥監局發布《射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產品分類界定解讀》,一起看正文。 時間:2024-3-27 0:00:00 瀏覽量:114
  • 《醫療器械可用性工程注冊審查指導原則》解讀 可用性工程又叫人因工程,是從使用者視角,關注醫療器械的安全、可用??捎眯怨こ涛臋n是近年國家藥監局提出的新要求,聚焦于醫療器械正常使用的安全有效性,旨在增強醫療器械可用性。2024年3月27日,國家藥監局發布《醫療器械可用性工程注冊審查指導原則》解讀,一起來學習相關知識。 時間:2024-3-27 0:00:00 瀏覽量:146
  • 口腔修復膜注冊審查指導原則(征求意見稿) 口腔修復膜注冊審查指導原則(征求意見稿)旨在指導醫療器械注冊申請人對口腔修復膜注冊申報資料的準備及撰寫,同時也為技術審評部門對注冊申報資料的審評提供技術參考。本指導原則是對口腔修復膜注冊申報資料的一般要求,注冊申請人應依據產品的具體特性確定其中內容是否適用。 時間:2024-3-26 20:07:35 瀏覽量:102
  • 骨科植入物抗菌性能評價注冊審查指導原則(征求意見稿) 骨科植入物抗菌性能評價注冊審查指導原則(征求意見稿)旨在指導醫療器械注冊申請人對含抗菌成分的骨科植入物注冊申報資料的準備及撰寫,同時也為技術審評部門對注冊申報資料的審評提供參考。本指導原則是對骨科植入物抗菌性能研究的注冊申報資料的一般要求,申請人需依據產品的具體特性確定其中內容是否適用。 時間:2024-3-26 19:57:37 瀏覽量:115
  • 第一類體外診斷試劑產品備案時,型號、規格應如何描述? 無論對于醫療器械注冊、第一類醫療器械產品備案,還是第一類體外診斷試劑產品備案,產品技術要求中型號、規格描述是不復雜但非常重要的事,本文為大家說說如何在產品技術要求中正確描述型號、規格。 時間:2024-3-25 19:35:14 瀏覽量:91
  • 第一類體外診斷試劑產品備案時,符合性聲明中應如何撰寫該產品分類依據內容? 從事體外診斷試劑產品的企業多數都是高學歷員工占比比較高,企業自有能力很強,多數企業可以通過學習完成第一類體外診斷試劑產品備案。本文為大家介紹第一類體外診斷試劑產品備案時,符合性聲明中應如何撰寫該產品分類依據內。 時間:2024-3-25 19:26:56 瀏覽量:101
  • 江蘇省第二類有源醫療器械注冊審評問題總體情況 近日,為認真落實江蘇省省委省政府、省市場監督管理局、省藥品監督管理局關于優化審評服務與營商環境的有關要求,進一步加強對我省第二類醫療器械產品注冊申報的指導服務,幫助醫療器械注冊申請人提升注冊申報的質量和效率,江蘇省藥監局審評中心梳理統計2023年第二類有源醫療器械擬上市注冊申報資料的常見問題,供廣大注冊申請人參考。 時間:2024-3-24 0:00:00 瀏覽量:123
  • 天津市第一類醫療器械產品備案信息補錄時,應關注哪些問題? 看到封面這張包含了天塔和衛津河兩個天津市地標的照片,不由得想起我的大學,和大學四年青蔥歲月。本位為大家介紹天津市醫療器械備案人在進行第一類醫療器械產品備案信息補錄時,應關注哪些問題?一起看正文。 時間:2024-3-24 0:00:00 瀏覽量:107
  • 浙江省第二類有源醫療器械注冊申請之軟件研究常見問題 對于浙江省第二類有源醫療器械注冊產品來說,軟件研究要求日益嚴格,醫療器械注冊審評審批人員對軟件研究的要求越發細致和具體,本文為大家說說浙江省第二類有源醫療器械注冊申請之軟件研究常見問題,幫助大家預見風險、少走彎路。 時間:2024-3-23 22:53:56 瀏覽量:123
  • 安徽省第二類醫療器械注冊申報之生物學研究相關問題 安徽省是江浙滬皖長三角經濟帶重要區域之一,對于安徽省第二類醫療器械注冊申報產品來說,如果產品與人體有直接接觸或有接觸風險,生物學研究就是必修課題,本文為大家說說安徽省第二類醫療器械注冊申報有源生物學研究相關高頻問題,一起看正文。 時間:2024-3-23 22:46:08 瀏覽量:106

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