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醫療器械法規、注冊、臨床、體系認證、信息系統一站式服務
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  • 醫療器械注冊公司需要注意哪些因素? 醫療器械行業涉及到醫藥、機械、電子、塑料等多個行業,是一個多學科交叉、知識密集、資金密集的高技術產業,是現代社會發展非常迅速的一個行業,也是目前投資者非常多行業。醫療器械注冊公司需要注意哪些方面問題? 時間:2018-7-17 0:00:00 瀏覽量:2446
  • 醫療器械臨床試驗數據統計分析 醫療器械臨床試驗是初步的臨床人體安全、有效性的評價試驗。隨著科技的飛速發展,醫療器械的研發逐年增多,提高醫療器械臨床研究水平顯得更加重要。 時間:2018-7-17 0:00:00 瀏覽量:2845
  • 醫療器械經營許可證辦理流程有哪些內容? 每家醫療器械公司都需要辦理對應的許可證,而按照法律的規定,必須要在取得了相應的醫療器械經營許可證之后,才能開展相應的經營業務。 時間:2018-7-17 0:00:00 瀏覽量:2903
  • 醫療器械注冊費用收費標準介紹 國務院食品藥品監督管理部門和省級食品藥品監督管理部門依照法定職責,對第二類、第三類醫療器械產品首次注冊、變更注冊、延續注冊申請以及第三類高風險醫療器械臨床試驗申請開展行政受理、質量管理體系核查、技術審評等注冊工作,并按標準收取相關醫療器械注冊費用。 時間:2018-7-17 0:00:00 瀏覽量:6496
  • 醫療機械第三方注冊服務機構注冊內容介紹 醫療機械第三方注冊服務是指獨立于兩個就醫療設備有某種相互聯系的主體之外且處于買賣利益之外的獨立客體,為某個主體的醫療設備提供相關服務。 時間:2018-7-17 0:00:00 瀏覽量:3040
  • 醫療器械第三方注冊服務內容介紹 在杭州這個遍地是公司的城市里,醫療器械第三方注冊服務的數量也絕不會太多,所以大家也不是很清楚注冊一家醫療器械公司有哪些優惠政策或是要求,今天就來分享一下作者收集到的優惠政策的相關內容,但大家也知道政策一直在變,因此更具體的信息請聯系我們的在線客服人員。 時間:2018-7-16 0:00:00 瀏覽量:6656
  • 三類醫療器械產品注冊內容簡介 今天小編給大家分享一下三類醫療器械產品注冊的步驟方面的內容,看看能不能幫大家解決這些方面的問題,希望能有所幫助。 時間:2018-7-16 0:00:00 瀏覽量:4189
  • 一類醫療器械注冊該如何辦理? 對于醫療初創企業而言,醫療器械產品從研發設計階段到走向消費市場,至少應經歷設計開發、注冊檢測、醫療器械臨床試驗、注冊申報、生產許可申請等漫長的無盈利過程。那么,如何辦理一類醫療器械注冊?是初創企業創始人最關心的問題。 時間:2018-7-16 0:00:00 瀏覽量:5583
  • 醫療器械產品注冊流程工作有哪些? 眾所周知,國家對醫療器械按照風險程度實行分類管理,第二類、第三類醫療器械實行產品注冊管理。那么,如何才能做好醫療器械產品注冊流程工作呢? 時間:2018-7-16 0:00:00 瀏覽量:4370
  • 醫療器械臨床試驗數據造假該怎么處理? 在醫療器械臨床試驗?中,數據的獲取是十分關鍵的一步。只有充足、正確、完整的數據才能得出最正確的結果,也是論證課題的重要依據。但是在醫療器械臨床試驗中,數據造假卻是十分常見的事情,我們應該怎么處理呢? 時間:2018-7-16 0:00:00 瀏覽量:2956
  • 醫療器械經營許可申辦材料需要提供哪些? 隨著國內醫療企業品牌的崛起,醫療器械行業正走向另一個高度,要辦理醫療器械經營許可需要準備哪些材料? 時間:2018-7-14 0:00:00 瀏覽量:3466
  • 國內醫療器械產品注冊流程詳解 醫療器械行業涉及到醫藥、機械、電子、塑料等多個行業,是一個多學科交叉、知識密集、資金密集的高技術產業,是現代社會發展非常迅速的一個行業,也是目前投資者非常多行業。 時間:2018-7-14 0:00:00 瀏覽量:5652
  • iso13485體系認證是什么意思? iso13485體系認證中文叫“醫療器械質量管理體系” 由于醫療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產品,僅按iso9000標準的通用要求來規范是不夠的,為此ISO組織頒布了iso13485:1996版標準(YY/T0287 和YY/T0288),對醫療器械生產企業的質量管理體系提出了專用要求,為醫療器械的質量達到安全有效起到了很好的促進作用。 時間:2018-7-14 0:00:00 瀏覽量:5723
  • 境內第二類醫療器械注冊咨詢疑難問題介紹 我們可以看的到醫療器械行業的不斷發展,我們要如何加入醫療器械這個行業呢?今天我們證標客企業管理公司就來給大家說一下關于境內第二類醫療器械注冊咨詢?的疑難問題! 時間:2018-7-14 0:00:00 瀏覽量:3542
  • 醫療器械臨床試驗過程問題介紹 醫療器械臨床試驗分醫療器械臨床試用和醫療器械臨床驗證。醫療器械臨床試用是指通過臨床使用來驗證該醫療器械理論原理、基本結構、性能等要素能否保證安全性有效性; 時間:2018-7-14 0:00:00 瀏覽量:2898
  • 醫療器械臨床試驗現場檢查程序 開展醫療器械臨床試驗,應當按照醫療器械臨床試驗質量管理規范的要求,在取得資質的臨床試驗機構內進行。臨床試驗樣品的生產應當符合醫療器械質量管理體系的相關要求。第三類醫療器械進行臨床試驗對人體具有較高風險的,應當經CFDA批準。需進行臨床試驗審批的第三類醫療器械目錄由CFDA制定、調整并公布。 時間:2018-7-13 0:00:00 瀏覽量:3539
  • iso13485體系認證意義介紹 作為國際公認的面向醫療器械行業質量管理體系標準,iso13485體系認證應運而生。iso13485醫療器械質量管理體系,是基于iso9001國際質量管理體系要求增加了對醫療器械行業的特定要求建立的國際標準,它對醫療器械生產企業的質量管理體系提出了專用要求,為醫療器械的質量達到安全有效起到了很好的促進作用,也是醫療器械產品出口國外時,國外客戶對企業產品有信心的有力依據。 時間:2018-7-13 0:00:00 瀏覽量:3342
  • 醫療器械經營許可申辦材料 企業在辦理醫療器械經營許可證的時候,不知道該如何辦理?在醫療器械經營許可申辦材料的過程中,需要提交哪些方面的材料? 時間:2018-7-13 0:00:00 瀏覽量:3346
  • 醫療器械產品注冊流程 醫療器械產品注冊流程?說起來簡單做起來難。小編今天就為您簡單介紹下其注冊流程,希望對您有所借鑒。 時間:2018-7-13 0:00:00 瀏覽量:4654
  • 二類醫療器械注冊咨詢流程介紹 醫療器械注冊是食品藥品監督管理部門根據醫療器械注冊申請人的申請,依照法定程序,對其擬上市醫療器械的安全性、有效性研究及其結果進行系統評價,以決定是否同意其申請的過程。 時間:2018-7-13 0:00:00 瀏覽量:6228

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