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  • 醫療器械臨床試驗特點綜合分析 ?臨床試驗是醫療器械注冊上市前需要進行的一項重要評價環節,臨床試驗項目的質量控制和管理決定了臨床試驗能否順利完成并得到科學有效的試驗結果。 時間:2018-9-10 0:00:00 瀏覽量:3367
  • 醫療器械臨床試驗問題分析 近日,醫療器械技術審評中心臨床試驗管理項目工作組就醫療器械臨床試驗中一些行業關注度較高的問題,在其官方微信“中國器審”上進行了專題答疑。 時間:2018-9-5 0:00:00 瀏覽量:2734
  • 醫療器械注冊人制度 進入21世紀,醫療衛生技術飛速發展,特別是精密加工技術、光電技術的應用,促使醫療器械行業新技術、新工藝和新產品不斷涌現,但同時也出現了很多新問題。為促進產業持續健康發展,2014年國務院頒布的《醫療器械監督管理條例》和國家食品藥品監督管理總局(以下簡稱“國家總局”)一系列的部門規章均進行了重大調整。 時間:2018-8-31 0:00:00 瀏覽量:6884
  • 醫療器械臨床試驗質量管理規范 為加強對醫療器械臨床試驗的管理,維護醫療器械臨床試驗過程中受試者權益,保證醫療器械臨床試驗過程規范,結果真實、科學、可靠和可追溯,國家食品藥品監督管理總局起草了《醫療器械臨床試驗質量管理規范﹙征求意見稿﹚》。 時間:2018-8-30 0:00:00 瀏覽量:2925
  • 醫療器械臨床試驗規定要求介紹 醫療器械技術評價,是為了保證醫療器械安全有效,運用標準、產品技術要求等技術規范,從檢驗檢測、臨床評價、技術審評等方面對醫療器械產品安全性和有效性進行的技術評價活動,是醫療器械風險管理中最為重要的技術監督內容之一。其中,通過臨床試驗獲得有效數據,是評估醫療器械是否安全有效的重要方式之一。 時間:2018-8-27 0:00:00 瀏覽量:4083
  • 醫療器械注冊人要求有哪些 醫療器械注冊人制度是今年行業里的新詞匯,此前就已經確認要實施該制度,但一直沒有具體的方案。對于醫療器械注冊人要求有哪些? 時間:2018-8-24 0:00:00 瀏覽量:3221
  • 醫療器械經營許可申辦材料流程介紹 在實際操作過程中,很多朋友輕視了辦理的難度以為隨便就可以過,很簡單很容易!作為在醫療器械行業已經入行很久的我來說,做的越久也越認識到學海無涯,如何靈活運用各種操作來滿足法律條款要求,一直都是擺在行業人士的一道永遠沒有終點的答卷。對于醫療器械經營許可申辦材料,我還是有很多點想和大家一起來分享的。 時間:2018-8-22 0:00:00 瀏覽量:2639
  • 醫療器械的定義 醫療器械是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品,包括所需要的軟件;其用于人體體表及體內的作用不是用藥理學、免疫學或者代謝的手段獲得,但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用;其使用旨在達到下列預期目的: 時間:2018-8-21 0:00:00 瀏覽量:9363
  • 代辦醫療器械經營許可證 醫療器械經營許可證是醫療器械經營企業必須具備的證件,開辦第二類醫療器械經營企業,應當向省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門備案;開辦第三類醫療器械經營企業,應當經省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門審查批準,并發給《醫療器械經營企業許可證》。 時間:2018-8-17 0:00:00 瀏覽量:3410
  • 醫療器械分類介紹 醫療行業是一個需要有嚴謹態度的領域,醫療器械企業的設立,雖說依舊是以盈利為目的,但似乎也填了一分治病救人的使命感。醫療器械行業近幾年發展越來越火熱,很多的投資者想經營醫療器械,競標,融資,進入醫療器械行業。 時間:2018-8-17 0:00:00 瀏覽量:2856
  • 醫療器械如何注冊? 隨著醫療器械全生命周期管理理念的提出,我國醫療器械行業監管規范化水平不斷提升,科學監管手段開始逐項落實與完善。 時間:2018-8-16 0:00:00 瀏覽量:2567
  • 醫療器械的注冊流程 醫療器械產品在中國上市,必須獲得食品藥品監督管理部門批準,對擬上市銷售、使用的醫療器械的安全性、有效性進行系統評價,以決定是否同意銷售、使用的過程。醫療器械的注冊流程,一般來說流程比較復雜,具體操作步驟有以下幾步: 時間:2018-8-15 0:00:00 瀏覽量:3729
  • 二類醫療器械備案流程介紹 二類醫療器械經營備案是法律依據醫療器械監督管理條例(國務院令第650號)第三十條,相關條件從事醫療器械經營活動,應當有與經營規模和經營范圍相適應的經營場所和貯存條件,以及與經營的醫療器械相適應的質量管理制度和質量管理機構或者人員。 時間:2018-8-13 0:00:00 瀏覽量:2432
  • 醫療用品公司怎么注冊? 醫療用品,作為當今老百姓關心的民生問題,關乎健康,會特別重視這方面的最新趨勢。那么作為一些想要往這方面發展的公司來講,如何進行注冊成為眼前需要解決和面對的問題。 ? 時間:2018-8-11 0:00:00 瀏覽量:2641
  • 醫療器械臨床試驗機構綜合分析 臨床試驗機構選擇 規定:兩個或兩個以上醫療器械臨床試驗機構中進行 多中心:按照同一方案,在三個及以上(含三個)臨床試驗 時間:2018-8-10 0:00:00 瀏覽量:2506
  • 醫療器械經營許可證好辦嗎? 醫療器械經營許可證好辦嗎?經常聽到很多從事醫療器械行業的朋友這樣問到,醫療器械經營許可證的辦理一直是行業內的一個痛點,審核的流程也會比較嚴格。下面就和大家說一下聊一下關于這個內容的話題。 時間:2018-8-9 0:00:00 瀏覽量:6618
  • 醫療器械臨床試驗規定介紹 隨著大家生活水平的不斷提高,對于健康越來越重視,而醫療服務產業市場需求量也在不斷加大,其醫療器械產品結構多樣化,功能也越來越完善。對于這部分的管控力度也在逐漸加大,制定相關的措施是很有必要的。 時間:2018-8-9 0:00:00 瀏覽量:3097
  • 醫療器械臨床試驗流程 醫療器械臨床試驗對于一般人來會比較陌生,尤其關于醫學方面的知識,又是學術性很高的。小編從一個專業人的角度出發,給大家普及一下關于這方面的知識。 時間:2018-8-8 0:00:00 瀏覽量:2940
  • 醫療器械注冊工作內容介紹 醫療器械行業屬于特殊行業,國家一直對于這些行業持比較謹慎的態度,從事這些行業的工作人員,平日里又在做哪些事情。小編和大家來說一下,具體職責有哪些? 時間:2018-8-8 0:00:00 瀏覽量:4760
  • 醫療器械行業分析 最近中美貿易戰,正打的火熱。涉及到的項目類別也比較多,醫療行業也在其中。但是,從最近的統計數據來看,醫療方面整體效果還不錯,也有很大一部分的原因在于國家政策的支持。 時間:2018-8-7 0:00:00 瀏覽量:2909

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