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  • 產品包含軟件僅實現產品的部分功能,軟件是否可以單獨注冊? 因為軟件本身的無形性和易擴展型,醫療器械軟件注冊相比其他類型醫療器械更加靈活,經常有客戶問我,擬申請醫療器械注冊產品包含軟件,該軟件實現產品的部分功能,該軟件是否可以單獨注冊?一起看正文。 時間:2024-4-24 21:49:00 瀏覽量:139
  • 醫療器械注冊產品生物相容性評價是否可以引用其他同類產品的生物學試驗報告? 對于醫療器械注冊產品生物相容性評價,在之前的文章中有給大家講到通過生物相容性試驗是途徑之一,還有其它生物學評價途徑。本文為大家說說醫療器械注冊產品的生物相容性評價是否可以引用其他同類產品資料,一起看正文。 時間:2024-4-23 19:00:33 瀏覽量:132
  • 人乳頭瘤病毒(HPV)核酸檢測及基因分型試劑臨床試驗設計要點 人乳頭瘤病毒(HPV)核酸檢測及基因分型試劑是指利用包括PCR-熒光探針法或其他分子生物學方法在內的核酸檢測技術,以特定高危型HPV核酸(包括DNA和RNA)序列為檢測目的,對人宮頸脫落上皮細胞進行體外定性檢測的試劑,以確定受試樣本中是否存在高于陽性判斷值水平的高危型HPV病毒,或同時鑒定感染HPV的基因型別。 時間:2024-4-23 18:53:20 瀏覽量:138
  • 腹腔內窺鏡手術系統臨床試驗設計要點及注意事項 多孔腹腔內窺鏡手術系統(簡稱手術系統)通常包括醫生控制臺、患者手術平臺、影像處理平臺、三維腹腔內窺鏡(簡稱內窺鏡)、手術器械等。按現行《醫療器械分類目錄》,該類產品在我國屬于第三類醫療器械注冊產品,分類編碼為01-07-03。本文為大家說說腹腔內窺鏡手術系統臨床試驗設計要點及注意事項。 時間:2024-4-22 20:35:03 瀏覽量:138
  • 腹腔內窺鏡手術系統技術審評要點(2023年修訂版) 腹腔內窺鏡手術系統技術審評要點(2023年修訂版)旨在指導醫療注冊申請人對腹腔內窺鏡手術系統產品注冊申報資料的準備及撰寫,同時也為技術審評部門審評注冊申報資料提供參考。 時間:2024-4-22 20:29:00 瀏覽量:156
  • 【醫療器械注冊小知識】醫療器械首次注冊申請時,應提交哪些資料? 繼續為大家科普【醫療器械注冊小知識】,本文為大家說說醫療器械(不含體外診斷試劑)首次注冊申請時,醫療器械注冊人應提交哪些資料?一起看正文。 時間:2024-4-21 19:11:49 瀏覽量:136
  • 【醫療器械注冊小知識】新研制的醫療器械如何確定產品管理類別? 從今天開始,我想做一個系列的有關醫療器械注冊知識的科普,為新入醫療器械行業的朋友們科普醫療器械注冊小知識,今天為大家說說新研制醫療器械的管理類別的確定和處理。 時間:2024-4-21 19:03:42 瀏覽量:136
  • 銷售醫療機構中患者服裝需要辦理醫療器械經營許可證嗎? 從粗獷的分類角度,行業內認為醫院里面的用到的,除了藥,就都是醫療器械,但這種說法并不嚴謹。本文為大家說說醫療機構中患者服裝這類產品,及企業經營此類產品是否需要辦理醫療器械經營許可資質。 時間:2024-4-20 21:30:18 瀏覽量:166
  • 人工晶狀體、經導管心肌射頻消融系統等7個產品通過創新醫療器械特別審查 2024年4月19日,國家藥監局發布《創新醫療器械特別審查申請審查結果公示(2024年第4號)》,介入式左心室輔助系統、一次性使用冠脈血管內沖擊波導絲及血管內沖擊波治療設備、人工晶狀體、經導管心肌射頻消融系統等7個產品通過創新醫療器械特別審查,詳見正文。 時間:2024-4-20 21:15:50 瀏覽量:153
  • 醫療器械同品種比對臨床評價,如何判定適用范圍的等同性? 對于非免于醫療器械臨床試驗的醫療器械注冊產品來說,醫療器械同品種比對臨床評價是一條極具性價比的路徑。當然,同品種臨床評價也有其應用條件和要求,本文為大家說說同品種比對臨床評價適用范圍等同性判定,一起看正文。 時間:2024-4-19 20:12:49 瀏覽量:145
  • 定制式義齒注冊檢驗時金屬烤瓷工藝可以覆蓋鑄造工藝型號嗎?? ?對于醫療器械注冊產品來說,同一醫療器械注冊單元可包含一系列同質化規格型號。這種情況下,醫療器械注冊檢驗典型型號選擇就是個技術性事項,本文為大家說說定制式義齒注冊檢驗時,金屬烤瓷工藝的型號可以覆蓋金屬鑄造工藝的型號。 時間:2024-4-19 20:04:29 瀏覽量:161
  • “診斷或者治療惡性腫瘤,且具有明顯臨床優勢”器械可申請優先審批 2024年4月18日,國家藥監局發布《醫療器械優先審批申請審核結果公示(2024年第6號)》,FOLR1 (FOLR1-2.1) 抗體檢測試劑(免疫組織化學法)因產品屬于“診斷或者治療惡性腫瘤,且具有明顯臨床優勢”的醫療器械,按照《醫療器械優先審批程序》獲批。 時間:2024-4-18 22:26:20 瀏覽量:171
  • 國家局2024年5月-6月醫療器械注冊受理前咨詢工作安排 2024年4月16日,國家藥監局發布《關于2024年5月~6月醫療器械注冊受理前技術問題咨詢工作安排的通告(2024年第18號)》,有第三類醫療器械注冊或進口醫療器械注冊咨詢需求的朋友們務必關注咨詢時間安排。 時間:2024-4-17 19:41:27 瀏覽量:154
  • 廣東某企業因醫療器械臨床試驗真實性問題被罰 2024年4月16日,國家藥監局發布《關于醫療器械臨床試驗監督抽查情況的通告(2024年第15號)》,廣東和信健康科技有限公司申報注冊的呼吸道合胞病毒、甲型流感病毒、乙型流感病毒、腺病毒抗原聯合檢測試劑盒(流式細胞儀法-FITC/PE/Cy5/PC7)(受理號:CSZ2100014)存在臨床試驗真實性問題。一起看正文。 時間:2024-4-17 19:34:25 瀏覽量:198
  • 人工智能醫療器械注冊產品設計開發檢查要點舉例 人工智能是近年科技及產業界最熱話題之一,人工智能的應用已經滲透到生活的許多方面,人工智能醫療器械注冊產品也日益增多、日益成熟??紤]到人工智能醫療器械產品的新和特點,本文以示例方式為大家介紹人工智能醫療器械注冊產品設計開發檢查要點,一起看正文。 時間:2024-4-16 14:38:53 瀏覽量:172
  • 2024年3月國家局批準59個進口醫療器械注冊產品 2024年3月,國家局批準血液凈化系統、含利多卡因注射用修飾透明質酸鈉凝膠、一次性使用防針刺靜脈留置針、足踝鎖定接骨板系統、超聲外科吸引設備、半導體激光治療機、眼科半導體激光治療機、軟性親水接觸鏡等59個進口醫療器械注冊產品。 時間:2024-4-15 20:00:42 瀏覽量:197
  • 2024年3月國家局批準325個醫療器械注冊產品 2024年4月15日,國家局發布《關于批準注冊325個醫療器械產品的公告(2024年3月)(2024年第44號)》,2024年3月,國家藥監局共批準醫療器械注冊產品325個。其中,境內第三類醫療器械注冊產品265個,進口第三類醫療器械注冊產品29個,進口第二類醫療器械注冊產品30個,港澳臺醫療器械注冊產品1個。 時間:2024-4-15 19:49:53 瀏覽量:220
  • 醫療器械注冊人實際辦公地址是否可以與營業執照住所不一致 部分公司營業執照上的注冊地址,與公司實際經營地址不一致。對于醫療器械行業來說,醫療器械注冊人實際辦公地址是否可以與營業執照住所不一致,一起看正文講解。 時間:2024-4-14 22:14:38 瀏覽量:255
  • 上海市第二類體外診斷試劑注冊現場核查常見問題 本文以上海市2023年度第二類體外診斷試劑注冊質量管理體系核查數據為基礎說明,上海市器審中心依據《醫療器械生產質量管理規范》和《醫療器械生產質量管理規范附錄體外診斷試劑》對體外診斷試劑企業依申請開展現場核查,合計發現不符合項共666項次。從不符合項在《規范》中各章節的分布情況來看,設計開發(124項次)、采購控制(100項次)、生產管理(167項次)、質量控制(138項次)占比近八成。 時間:2024-4-13 21:33:54 瀏覽量:178
  • 醫療器械軟件注冊產品若適用于外部軟件環境,應提供什么資料? 在昨天的文章中有跟大家說到醫療器械軟件注冊產品,涉及到的現成軟件組件和外部軟件環境相關概念和區別,本文繼續為大家介紹醫療器械軟件注冊產品若適用于外部軟件環境時的要求。 時間:2024-4-13 21:21:23 瀏覽量:182

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