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  • 上海市第二類體外診斷試劑注冊現場核查常見問題 本文以上海市2023年度第二類體外診斷試劑注冊質量管理體系核查數據為基礎說明,上海市器審中心依據《醫療器械生產質量管理規范》和《醫療器械生產質量管理規范附錄體外診斷試劑》對體外診斷試劑企業依申請開展現場核查,合計發現不符合項共666項次。從不符合項在《規范》中各章節的分布情況來看,設計開發(124項次)、采購控制(100項次)、生產管理(167項次)、質量控制(138項次)占比近八成。 時間:2024-4-13 21:33:54 瀏覽量:200
  • 醫療器械軟件注冊產品若適用于外部軟件環境,應提供什么資料? 在昨天的文章中有跟大家說到醫療器械軟件注冊產品,涉及到的現成軟件組件和外部軟件環境相關概念和區別,本文繼續為大家介紹醫療器械軟件注冊產品若適用于外部軟件環境時的要求。 時間:2024-4-13 21:21:23 瀏覽量:206
  • 醫療器械軟件注冊產品全部使用現成軟件組件,如何提交現成軟件組件研究資料? ?由于軟件本身的無形性和易擴展型,相比常規醫療器械,醫療器械軟件注冊就更加靈活,更加需要在項目前期做好規劃。本文為大家說說醫療器械軟件注冊產品全部使用現場軟件組件的特殊情況。 時間:2024-4-12 21:21:44 瀏覽量:252
  • 組合血糖儀、寡糖鏈檢測試劑盒(熒光毛細管電泳法)兩創新醫療器械注冊獲批 近日,國家藥監局批準了組合血糖儀、寡糖鏈檢測試劑盒(熒光毛細管電泳法)兩個創新醫療器械注冊產品,一起來關注! 時間:2024-4-11 21:58:18 瀏覽量:224
  • 2024年醫療器械強制性行業標準制修訂計劃項目 2024年4月11日,國家藥監局綜合司印發《2024年醫療器械強制性行業標準制修訂計劃項目》,包含ISO 18778:2022《呼吸設備 嬰兒心肺監護儀的基本安全和基本性能專用要求》、YY 0502—2016《關節置換植入器械 膝關節假體》等8項標準將在2024年制修訂。 時間:2024-4-11 21:44:08 瀏覽量:255
  • 上海藥品監督管理局器審中心推出快速響應式咨詢服務 來自上海藥品監督管理局2024年4月9日消息,為幫助上海市醫療器械注冊企業、上海市醫療器械生產企業、上海市化妝品生產企業更好開展注冊或備案事項,上海藥品監督管理局器審中心推出快速響應式咨詢服務。 時間:2024-4-10 22:06:17 瀏覽量:215
  • 可吸收外科縫線同品種臨床評價注冊審查指導原則(2024年第15號) 2024年4月10日,為進一步規范可吸收外科縫線醫療器械的管理,國家藥監局器審中心組織制定了《可吸收外科縫線同品種臨床評價注冊審查指導原則》,指導原則的發布將為可吸收外科縫線采用醫療器械同品種比對臨床評價提供方向、指引和操作指導。 時間:2024-4-10 0:00:00 瀏覽量:237
  • 銷售成人紙尿褲需要辦理醫療器械經營許可證嗎? 成人紙尿褲具有臨床用途,且在臨床上廣泛使用。由于在全球主要醫療器械市場對成人紙尿褲是否算做醫療器械有不同看法,本文從我國醫療器械法規出發,說說在國內銷售成人紙尿褲是否需要辦理醫療器械經營許可證。 時間:2024-4-9 20:29:26 瀏覽量:246
  • 這11個產品是否屬于醫療器械?嗯,這是個問題! 近期,許多客戶咨詢我有關醫療器械分類界定咨詢服務相關事宜,特別是擬申請產品的屬性界定,即界定這個產品是否屬于醫療器械。本文為大家說說11個特殊的產品,這些產品可能屬于醫療器械,也可能不屬于醫療器械,一起看正文。 時間:2024-4-9 20:18:29 瀏覽量:218
  • 上海市2023年度定制式義齒現場檢查問題匯總及分析 定制式義齒注冊產品是齒科器械中的明星產品之一,在臨床上廣泛使用。定制式義齒在我國屬于第二類醫療器械注冊產品,需要通過醫療器械注冊技術審評和醫療器械注冊質量管理體系核查方可取得醫療器械注冊證。本文為大家帶來上海市2023年度定制式義齒現場檢查問題匯總及分析,一起來學習。 時間:2024-4-8 0:00:00 瀏覽量:222
  • 各省醫療器械許可備案相關信息(截至2024年3月31日) 2024年4月8日,國家藥監局披露《各省醫療器械許可備案相關信息(截至2024年3月31日)》,匯總了各?。ㄗ灾螀^、直轄市)有效期內醫療器械注冊證、醫療器械備案證、醫療器械生產許可證、醫療器械生產備案憑證、醫療器械經營許可證、第二類醫療器械經營備案憑證、醫療器械網絡銷售備案、醫療器械網絡交易服務第三方平臺備案信息,如下圖所示: 時間:2024-4-8 0:00:00 瀏覽量:219
  • 超聲電子支氣管內窺鏡等2個醫療器械優先審批申請獲批 2024年4月7日,國家藥監局發布《醫療器械優先審批申請審核結果公示(2024年第5號)》,“一次性使用生物基醫用增塑劑PVC輸液器 帶針”和“超聲電子支氣管內窺鏡”兩個產品因屬于“列入國家重點研發計劃”的醫療器械,通過醫療器械優先審批,詳見正文。 時間:2024-4-7 22:58:02 瀏覽量:207
  • 湖南省局發文規范第二類醫療器械產品注冊管理 近年,湖南省是第二類醫療器械注冊企業關注的熱門目標地之一,但是國內各區域第二類醫療器械注冊審評審評尺度統一是大趨勢。近日,湖南省藥品監督管理局發布《關于進一步加強第二類醫療器械注冊管理的公告(2024年第12號)》,全面貫徹落實習近平總書記關于藥品安全“四個最嚴”要求,進一步規范湖南省第二類醫療器械產品注冊管理工作。 時間:2024-4-7 22:42:22 瀏覽量:271
  • 醫療器械同品種對比臨床評價報告編制的四大難點? 相比醫療器械臨床試驗,無論是費用還是時間,醫療器械同品種對比臨床評價路徑具有極大優勢,同樣也有難點,也有挑戰。本文為大家說說醫療器械同品種對比臨床評價報告編制的難點。 時間:2024-4-5 0:00:00 瀏覽量:324
  • 關于進一步加強醫療器械注冊人委托生產監督管理的公告(2024年第38號) 為貫徹實施《醫療器械監督管理條例》,全面落實醫療器械注冊人(以下簡稱注冊人)質量安全主體責任,進一步加強注冊人委托生產監督管理,2024年4月3日,國家藥監局發布《關于進一步加強醫療器械注冊人委托生產監督管理的公告(2024年第38號)》,公告自2024年6月1日起施行。 時間:2024-4-3 21:49:07 瀏覽量:356
  • 第三類體外診斷試劑臨床試驗設計及審評要點 近日,國家藥監局公開FMR1 基因突變(CGG 重復數)檢測試劑盒注冊審評報告,我想以此官方口徑報告的作為案例,帶大家一起了解第三類體外診斷試劑臨床試驗設計及審評要點,一起看正文。 時間:2024-4-2 0:00:00 瀏覽量:247
  • 從技術審評報告看第三類醫療器械同品種臨床評價可行性 近日,國家藥監局公開支氣管導航操作控制系統注冊審評報告,支氣管導航操作控制系統作為第三類醫療器械,產品通過與已上市同類產品在基本原理、結構組成、適用范圍、性能參數、制造工藝進行比對,并對差異部分通過臺架測試、動物試驗、尸體試驗提供安全有效性支撐證據,最終順利通過國家局審評,取得第三類醫療器械注冊證。為后續具備條件的第三類醫療器械同品種臨床評價提供案例,為第三類醫療器械注冊人提供信心。 時間:2024-4-2 0:00:00 瀏覽量:263
  • 重磅!江蘇省藥監局2024年4月起擬公開江蘇省第二類醫療器械注冊審評報告 為進一步加大政府信息公開力度,主動接受社會監督,保障江蘇省第二類醫療器械注冊管理工作陽光、規范運行,江蘇省藥品監督管理局決定自2024年4月起,在每月公布我省第二類醫療器械擬上市產品批準注冊信息的同時,同步公開產品技術審評報告。 時間:2024-4-1 16:37:56 瀏覽量:311
  • 江蘇省第二類醫療器械注冊發補項之臨床評價常見問題 對于醫療器械注冊申報資料來說,醫療器械臨床評價資料是最具挑戰性的資料之一,臨床評價的尺度一直處于動態變化中,根據《醫療器械注冊申報臨床評價報告技術指導原則》(國家藥監局2021年第73號通告),醫療器械臨床評價包括同品種比對和臨床試驗兩種路徑。本文為大家介紹江蘇省第二類醫療器械注冊臨床評價常見問題。 時間:2024-3-31 22:52:46 瀏覽量:277
  • 2024年3月浙江省醫療器械注冊審評工作情況 盡管業界認為浙江省醫療器械注冊審評風格偏嚴格,我也認同這個看法。但浙江省醫療器械注冊也有非常明顯的優勢,比如透明的政務服務系統,再比如在部分業務場合,來自浙江的醫療器械注冊產品更加被青睞。本文帶大家了解2024年3月浙江省醫療器械注冊總體數據。 時間:2024-3-31 0:00:00 瀏覽量:258

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