醫療器械注冊是食品藥品監督管理部門根據醫療器械注冊申請人的申請，依照法定程序，對其擬上市醫療器械的安全性、有效性研究及其結果進行系統評價，以決定是否同意其申請的過程。

一、國產二類醫療器械注冊咨詢流程：

（1）立項階段

預算、合同、考慮期，1個月。

（2）受理前資料準備

考慮檢測平均消耗6個月，視產品情況有所變化，如無強標更新，則可免除檢測。（免臨床目錄產品除外。）

注冊資料編制可與檢測并行。

（3）受理后

CFDA法定消耗預算8個月。（158工日，20工日/月，不計節假，與首次注冊一致。）

發補時限0～12個月，考慮平均時間6個月。視產品首次申報資料情況而定。

（4）預算合計

國內二類醫療器械注冊，預算15～21個月。

二、什么是醫療器械登記事項變更和許可事項變更？

依據《醫療器械注冊管理辦法》（食品藥品監管總局令第4號）第六章第四十九條和《境內第三類和進口醫療器械注冊審批操作規范》（食藥監械管[2014]208號），《醫療器械注冊證》及其附件所列內容為注冊限定內容，已注冊的第二類、第三類醫療器械，醫療器械注冊證及其附件載明的內容發生變化，注冊人應當向原注冊部門申請注冊變更。

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