開展醫療器械臨床試驗，應當按照質量管理規范的要求，在取得資質的臨床試驗機構內進行。臨床試驗樣品的生產應當符合醫療器械質量管理體系的相關要求。第三類醫療器械進行臨床試驗對人體具有較高風險的，應當經CFDA批準。需進行臨床試驗審批的第三類醫療器械目錄由CFDA制定、調整并公布。

現場檢查程序

一般每個來自省藥監局的檢查組會由3至5名檢查員組成，在現場檢查前會書面通知相應的臨床試驗機構、申辦者及其所在地的市級食品藥品監督管理局（省內）。

檢查組抵達臨床試驗機構后，按照以下程序開展檢查工作：

預備會

現場檢查前，檢查組組長組織全體檢查人員召開預備會，熟悉檢查任務和檢查方案、研究確定檢查方法，進行人員分工，落實相關紀律要求。

首次會議

檢查組向臨床試驗機構出示檢查通知、通報檢查組人員組成、檢查事由、現場檢查紀律和要求，告知臨床試驗機構的權利和義務，申辦者到會。

現場檢查

檢查人員調閱臨床試驗機構保存的臨床試驗方案、臨床試驗報告、病例報告表以及其他原始試驗資料，全面、真實、客觀地記錄現場檢查情況，包括檢查時間、地點、發現的問題等。檢查員可與臨床試驗機構的臨床試驗管理部門或者試驗人員進行交流，了解試驗情況。對需要取證的，檢查組可采用不同的方式進行證據留存，如復印、錄音、攝像等。

現場檢查時間以能夠查清查實問題為原則，一般應在計劃時間內完成，如需延長時間應報省局相關部門同意。

綜合會議

組長主持召開綜合會議，檢查組成員匯報現場檢查中各自發現的問題，檢查組共同討論并確認，如實、清晰填寫醫療器械臨床試驗檢查匯總表并確認取證材料。

末次會議

檢查組向臨床試驗機構、申辦者通報檢查情況，臨床試驗機構和申辦者作解釋說明，相關文件簽字蓋章等。醫療器械臨床試驗檢查匯總表須檢查組全體成員、觀察員、臨床試驗機構負責人（或其委托人）、申辦者代表簽字，并加蓋臨床試驗機構公章。臨床試驗機構或者申辦者對醫療器械臨床試驗檢查匯總表內容有異議的，可作書面解釋和說明，并簽字、加蓋公章。臨床試驗機構或申辦者拒不簽字的，由檢查組記錄并說明情況。

填寫醫療器械臨床試驗檢查報告表

檢查組根據現場檢查記錄和末次會議情況完成醫療器械臨床試驗檢查報告表的填寫，提出檢查意見，并經檢查組全體成員和觀察員簽字。

提交材料