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上海第二類醫療器械延續注冊形式審查常見問題
發布日期:2023-11-11 10:45瀏覽次數:359次
2023年1月1日,上海市醫療器械注冊電子申報系統上線,器審中心在受理注冊申報資料前對上海市第二類醫療器械延續注冊進行形式審查,發現注冊申報資料中存在一些較為普遍的問題。為了幫助醫療器械注冊人進一步提升申報資料質量,下面將對形式審查中的共性問題進行分析匯總以供參考。

2023年1月1日,上海市醫療器械注冊電子申報系統上線,器審中心在受理注冊申報資料前對上海市第二類醫療器械延續注冊進行形式審查,發現注冊申報資料中存在一些較為普遍的問題。為了幫助醫療器械注冊人進一步提升申報資料質量,下面將對形式審查中的共性問題進行分析匯總以供參考。

第二類醫療器械延續注冊.jpg

上海第二類醫療器械延續注冊形式審查的常見問題

1. 基本審查問題:未在醫療器械注冊證有效期屆滿6個月前提出延續注冊申請。

2. 總體審查問題:未提交授權人委托書。

3. 產品技術要求相關的問題:

1)未提交word版產品技術要求。

2)未提交原醫療器械注冊證及其附件——產品技術要求的復印件。

3)未提交歷次醫療器械變更注冊(備案)文件及其附件的復印件如生產地址變更文件、產品技術要求變更文件等。

4)產品技術要求存在變更,未提交變更批件,如已注冊產品為符合新的強制性標準所做的變化屬于應當辦理變更注冊的,注冊人應當提交申請延續注冊資料前已獲得原審批部門批準的變更注冊(備案)文件及其附件的復印件。

如有上海第二類醫療器械延續注冊代辦服務需求,歡迎您隨時方便與杭州證標客醫藥技術咨詢有限公司聯絡,聯系人:葉工,電話:18058734169,微信同。

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