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上海第二類醫療器械變更注冊常見問題
發布日期:2023-11-11 11:15瀏覽次數:336次
上海第二類醫療器械變更注冊最常見發補問題是對變更內容的驗證和確認不夠充分,或表述不規范。大部分問題與前文首次醫療器械注冊常見問題相同,不再贅述。

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上海第二類醫療器械變更注冊.jpg

上海第二類醫療器械變更注冊特有的發補問題

一、綜述資料常見發補問題

企業應根據產品具體變更情況提供相應的說明及對比表:型號規格變化、產品名稱變化、產品技術要求變化、結構及組成變化、產品適用范圍變化等。特別注意如果新增型號規格與原有型號規格在結構組成、性能指標、適用范圍等方面有顯著差異,不能作為同一注冊單元進行變更注冊。

二、研究資料常見發補問題

涉及新增型號規格,需提交臨床設計的依據,及相應的性能研究、滅菌研究、有效期研究、臨床評價等方面的資料;涉及部件材料發生變化,需提交成品性能研究報告、有效期驗證方案和報告,必要時提供生物學評價報告;涉及變更滅菌方式,應提供生物相容性研究資料,以評估滅菌方式的改變是否會影響產品的生物相容性。

如有上海第二類醫療器械變更注冊代辦服務需求,歡迎您隨時方便與杭州證標客醫藥技術咨詢有限公司聯絡,聯系人:葉工,電話:18058734169,微信同。


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