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第二類無源醫療器械首次注冊時在綜述資料中如何描述產品研發歷程?
發布日期:2024-03-17 00:00瀏覽次數:104次
對于醫療器械注冊及醫療器械注冊質量管理體系考核準備來說,描述產品研發歷程都是一個非常有挑戰的事項。多數情況,企業創始團隊是在未建立醫療器械GMP體系時就開始了產品的研發,在產品功能、性能基本實現之后計劃醫療器械注冊申報事項,這種情況下,如何描述產品研發歷程?一起看正文。

對于醫療器械注冊及醫療器械注冊質量管理體系考核準備來說,描述產品研發歷程都是一個非常有挑戰的事項。多數情況,企業創始團隊是在未建立醫療器械GMP體系時就開始了產品的研發,在產品功能、性能基本實現之后計劃醫療器械注冊申報事項,這種情況下,如何描述產品研發歷程?一起看正文。

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第二類無源醫療器械首次注冊時在綜述資料中如何描述產品研發歷程?

醫療器械注冊人應闡述申報注冊產品的研發背景和目的。如有參考的同類產品或前代產品,應當提供同類產品或前代產品的信息,并說明選擇其作為研發參考的原因;除上述要求外,注冊人應闡述申報產品所解決的臨床問題,解決該臨床問題的當前現有手段、不同解決手段的優缺點比較、發展趨勢,與本申報產品工作原理/作用機理相同的同類產品市場情況、主要品牌、各自的差異性、優缺點,本申報產品研發參考的同類產品或前代產品,選擇其作為研發參考的原因。

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