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國家藥監局增補25個醫療器械產品臨床評價推薦路徑
發布日期:2024-03-18 19:40瀏覽次數:121次
2024年3月18日,國家藥監局器審中心關于發布醫療器械分類目錄相關產品臨床評價推薦路徑(2024年增補)的通告(2024年第11號),增補25個醫療器械注冊產品臨床評價推薦路徑,進一步鼓勵醫療器械注冊人采用同品種比對臨床評價。

2024年3月18日,國家藥監局器審中心關于發布醫療器械分類目錄相關產品臨床評價推薦路徑(2024年增補)的通告(2024年第11號),增補25個醫療器械注冊產品臨床評價推薦路徑,進一步鼓勵醫療器械注冊人采用同品種比對臨床評價。

同品種比對臨床評價.jpg

醫療器械分類目錄相關產品臨床評價推薦路徑(2024年增補)

序號分類編碼一級產品類別二級產品類別產品描述預期用途品名舉例管理類別免臨床評價臨床評價
同品種臨床試驗
101-07-01手術導航、控制系統手術導航系統通常由主機、跟蹤定位裝置、功能軟件、定位框架、適配器、標記物和附件組成。分為光學和電磁導航。部分導航系統帶有機械臂。用于配合已生成的手術計劃方案或制定手術計劃方案,輔助外科手術導航。帶有機械臂的導航系統可用于外科手術中的微創手術,為更精準和精細的手術技能與手術操作提供支持。手術導航系統、外科手術導航系統、導航定位系統、紅外導航系統
同品種(如口腔種植手術導航、脊柱外科手術導航、創傷骨科手術導航、髖膝關節手術導航、胸腹經皮穿刺手術導航、神經外科手術導航、支氣管鏡導航)
201-10-06其它手術設備乳腺旋切活檢系統及附件通常由主機、真空系統、驅動手柄和腳踏開關組成。用于對患者影像學異常的乳腺組織,通過微創方式完全或部分切除,進行活檢取樣時使用。用于乳房病變組織旋切和取樣,供臨床使用。乳房活檢與旋切系統、雙向真空輔助乳房活檢與旋切系統
同品種
通常由穿刺針主體、切割刀、組織標本收集盒、真空導管、沖洗導管和適配盒組成。用于對患者影像學檢查異常的乳腺組織進行活檢取樣。配合乳腺活檢旋切系統使用。乳房旋切穿刺針及配件
同品種
302-06-01手術器械-夾閉合夾通常為U形狀,帶鎖扣。一般采用化學合成或高分子材料制成。無菌提供。一次性使用。用于閉合管狀組織結構,術后不取出。可吸收止血結扎夾
同品種 
402-13-04手術器械-吻(縫)合器械及材料血管縫合裝置通常由不銹鋼縫合針、縫線及縫線修整器組成。用于進行介入導管檢查或治療病人,在術后經皮遞送縫線以縫合股總動脈穿刺部位。血管穿刺口縫合器系統

臨床試驗
503-13-03神經和心血管手術器械-心血管介入器械中心靜脈導管通常由導管管體、接頭等結構組成。管體結構為單腔或多腔。含有藥物。用于插入中心靜脈系統,以輸入藥液或抽取血樣和/或壓力等測量。含藥中心靜脈導管Ⅲ(藥械組合產品)
同品種
609-04-05力療設備/器具沖擊波治療設備通常由高壓電脈沖發生器、沖擊波發生器(波源)、水囊-耦合劑聲傳播系統、水處理系統、控制系統等組成;有的配有影像引導-監視系統。用于治療足底筋膜炎、網球肘、肩周炎等。體外沖擊波骨科治療儀
同品種
通常由主機和治療頭組成。通過對線圈施加高壓脈沖產生時變磁場,利用電磁效應推動金屬振膜產生的沖擊波(或通過電極在水中放電的液電效應產生沖擊波),對人體病灶進行治療。用于治療足底筋膜炎、網球肘、肩周炎等。電磁式沖擊波治療儀、沖擊波治療儀
同品種
通常由主機、壓縮機、探頭等組成。發射體經由電子控制的彈道壓縮機加速的壓縮空氣形成的壓力波,通過探頭與人體皮膚或組織的彈性碰撞,對患處進行治療的設備。用于治療足底筋膜炎、網球肘、肩周炎等。氣壓彈道式體外壓力波治療儀、壓力波治療儀
同品種
710-07-02其他離體臟器機械灌注轉運設備通常由控制和顯示模塊、監測模塊、泵驅動模塊、熱交換模塊、供氧模塊、電源模塊等組成。用于離體臟器(心臟、腎臟、肝臟、肺臟等)在保存、運輸和最終植入患者階段的常溫機械灌注、低溫機械灌注等。離體心臟機械灌注轉運設備、離體腎臟機械灌注轉運設備、離體肝臟機械灌注轉運設備、離體肝臟機械灌注設備、離體肺臟機械灌注轉運設備、離體肺臟機械灌注設備

臨床試驗
813-04-05關節置換植入物指關節假體通常由單個或多個部件組成。一般采用鈦合金、鈷鉻鉬、超高分子量聚乙烯、硅彈性體等材料制成。根據人體指關節的形態、構造及功能設計,用于替代掌指關節或近端指間關節。用于外科手術植入人體,代替患病指關節,達到緩解指關節疼痛,恢復指關節功能的目的。指關節假體系統
同品種
913-04-06關節置換植入物腕關節假體通常由單個或多個部件組成。一般采用鈦合金、鈷鉻鉬、硅彈性體、超高分子量聚乙烯等材料制成。根據人體腕關節的形態、構造及功能設計,替代腕關節的關節面。用于外科手術植入人體,代替患病腕關節,達到緩解腕關節疼痛,恢復腕關節功能的目的。腕關節假體系統
同品種
1013-04-07關節置換植入物踝關節假體通常由單個或多個部件組成。一般采用鈦合金、鈷鉻鉬、超高分子量聚乙烯等材料制成。根據人體踝關節的形態、構造及功能設計,替代踝關節的關節面。用于外科手術植入人體,代替患病踝關節,達到緩解踝關節疼痛,恢復踝關節功能的目的。踝關節假體系統
同品種
1113-05-01骨科填充和修復材料丙烯酸樹脂骨水泥通常由粉體和液體組成。一般采用甲基丙烯酸甲酯、聚甲基丙烯酸甲酯、丙烯酸酯或聚甲基丙烯酸甲酯和聚苯乙烯共聚物等材料制成,含有藥物成分。粉體和液體一般經混合攪拌后使用。用于關節成形術、脊柱或創傷手術中金屬或高分子植入物與活體骨的固定。也可用于椎體的填充;固定椎體的骨缺損或與內固定產品一同用于上肢、下肢或骨盆的骨質疏松性骨折治療。含藥丙烯酸樹脂骨水泥Ⅲ(藥械組合產品)
同品種
1213-05-02骨科填充和修復材料鈣鹽類骨填充植入物通常由顆?;蚍穷w粒狀產品組成。一般采用羥基磷灰石、磷酸鈣、硫酸鈣、生物玻璃或由以上物質組合制成,也可含有膠原蛋白[不含重組人骨形態發生蛋白質-2(rhBMP-2)]等材料。用于填充四肢、脊柱、骨盆等部位由于創傷或手術造成的、不影響骨結構穩定性的骨缺損。人工骨、骨修復材料、羥基磷灰石生物陶瓷、磷酸鈣生物陶瓷、β-磷酸三鈣人工骨、硫酸鈣人工骨、鈣磷鹽骨水泥、生物玻璃骨填充材料
同品種
1313-05-04骨科填充和修復材料金屬填充物一般采用鉭金屬、鈦或鈦合金等材料制成,具有多孔結構或粗糙表面。根據使用部位的不同,具有特定形狀。用于重建由于嚴重退化、創傷或其它病理改變造成的髖關節、膝關節骨缺損;或用于翻修、補救既往關節重建術和植入物失效時的骨缺損;或用于治療未發生股骨頭塌陷的股骨頭壞死。股骨頭壞死重建棒
同品種
1413-06-06神經內/外科植入物顱內支架系統通常由支架和/或輸送系統組成。支架一般采用金屬材料制成,支架表面涂覆藥物涂層。經腔內放置的植入物,擴張后通過提供一個機械性的支撐,以維持或恢復顱內血管的通暢性。用于顱內動脈、椎動脈等血管狹窄的擴張。顱內藥物洗脫支架系統Ⅲ(藥械組合產品)

臨床試驗
1513-06-10神經內/外科植入物腦積水分流器及組件通常為單件式、多件式裝置,或幾個裝置的組合。用于手術植入到腦積水患者或其他腦脊髓液循環紊亂者體內,將腦脊液從中樞神經系統的液腔中引到身體的另一個部位或外部收集裝置(外分液器),以降低升高的顱內壓(ICP)或減少腦脊髓液體積。腦積水分流器、腦脊液分流管
同品種
1613-07-08心血管植入物心血管栓塞器械通常由植入物和/或輸送/注射裝置組成。該產品可通過血管栓塞的方法使富血管型實質型器官惡性腫瘤發生缺血壞死,也可作為外科手術輔助治療的方法通過術前腫瘤血管內栓塞減少圍手術期出血。聚乙烯醇泡沫栓塞微粒
同品種
1713-07-09心血管植入物心耳夾通常由心耳夾和輸送系統組成。心耳夾通常由彈性環、內套管、夾臂管、PTFE熱縮管、滌綸外套管和縫合線組成。輸送系統通常由心耳夾固定架、連桿、控制線、手柄和推桿組成。用于通過合并同期心臟外科開胸手術或微創手術,對房顫患者的左心耳進行夾閉。左心耳夾閉系統

臨床試驗
1813-09-02整形及普通外科植入物整形用注射填充物通常由注射器以及預裝在注射器中的材料,或灌裝在瓶中的材料(一般以透明質酸鈉為主要成分)組成。產品不應含有發揮藥理學、免疫學或者代謝作用的成分。適用于成人暫時性的改善皮膚干燥、膚色暗沉注射用透明質酸鈉溶液

臨床試驗
1913-09-11整形及普通外科植入物整形用植入線材通常由不可吸收或可吸收聚合物組成,可帶針或不帶針。用于植入面部組織,以提升松弛下垂的組織,糾正皺紋。面部埋植線、面部提拉線、面部錐體提拉線

臨床試驗
2014-02-10血管內輸液器械植入式給藥器械通常由注射座、導管和/或連接器組成。植入皮下后,可經皮反復穿刺的注射座向里輸注藥物,然后經導管將藥物輸送至病變部位或特定的血管。無菌提供,一次性使用。通過植入需要長期輸入藥物或液體的患者皮下,用于輸注藥物。植入式給藥裝置、植入式化療泵、植入式給藥器
同品種
2114-10-04創面敷料凝膠敷料通常為成膠物質與水組成的定形或無定形凝膠敷料,可含有緩沖鹽。無菌提供。用于吸收創面滲出液或向創面排出水分,用于慢性創面的覆蓋;亦或用于對慢性創面中壞死組織的清除。水凝膠敷料、水凝膠清創膠、水凝膠傷口敷料、清創水凝膠敷料、薄型水凝膠敷料
同品種
2214-10-14創面敷料膠原貼敷料通常由膠原蛋白原液(含膠原蛋白、去離子水、甘油、醫用防腐劑)和無紡布組成。所含成分不具有藥理學作用。用于提供皮膚激光、光子術后創面的愈合環境。膠原貼敷料
同品種
2316-07-17眼科植入物及輔助器械人工角膜通常由鏡柱及支架等固定裝置組成。采用高分子等材料制成。無菌提供。用于角膜移植手術難以成功的角膜盲患者,通過永久植入替代混濁或病變的角膜,發揮改善屈光介質作用。人工角膜、領扣型人工角膜

臨床試驗
2417-08-01口腔植入及組織重建材料牙種植體螺柱狀或其他形狀固體。一般采用金屬材質制成,包括鈦、鈦合金、鉭等。通過外科手術的方式將其植入人體缺牙部位的上下頜骨內。植入到牙槽骨內,用于為義齒等修復體提供固定或支撐,以恢復患者的咀嚼功能。牙種植體、純鈦牙種植體、鈦合金牙種植體
同品種(含鈦鋯種植體)


臨床試驗(鉭)
2517-08-06口腔植入及組織重建材料骨填充及修復材料通常為異體、動物源性或合成的骨修復材料,可以是塊狀、網狀、顆?;蚰?,如羥基磷灰石等無機材料以及金屬和高分子材料,也可以是經處理后的取自動物或人體的軟硬組織。不含藥物和/或生長因子等。用于頜面骨、牙槽骨等的缺損、牙科種植修復相關的骨隙或骨缺損的填充。牙科骨粉、骨修復材料、口腔人工骨、口腔用生物玻璃人工骨、天然煅燒骨修復材料、生物膜、可吸收生物膜、可吸收β磷酸三鈣、牙科骨粉用支撐鈦膜、口腔修復膜
同品種

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