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江蘇省第二類有源醫療器械注冊申報之綜述資料常見問題
發布日期:2024-03-19 00:00瀏覽次數:120次
接著之前為大家分享的江蘇省第二類無源醫療器械注冊相關問題,近期我們將陸續為大家分享江蘇省第二類有源醫療器械注冊申報常見問題,本文先為大家說說綜述資料常見問題。

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江蘇省第二類有源醫療器械注冊.jpg

江蘇省第二類有源醫療器械注冊申報之綜述資料常見問題

1.產品工作原理及作用機理

(1)工作原理描述不尊重科學規律、隱瞞原理,或夸大事實。

(2)對于提供診斷功能或治療方案的產品,未詳述診斷功能或治療方案的來源及依據。

2.結構組成

對于產品主要功能及其組成部件(如關鍵組件和軟件等)的功能、產品圖示(含標識、接口、操控面板、應用部分等)描述不詳盡。

3.型號規格

?對于存在多種型號規格的產品,未能明確各型號規格的區別。

?未采用對比表或帶有說明性文字的圖片、圖表描述各種型號規格的結構組成(或配置)、功能、產品特征和運行模式、技術參數等內容。

4.適用范圍

(1)適用范圍與臨床評價資料不一致,部分產品未考慮區分適用人群。

(2)對于專用型產品,適用范圍未明確配套使用醫療器械的相關信息。舉例:

單獨申報的專用光纖,適用范圍中未明確激光主機的生產廠商及型號信息,建議描述為:在醫療機構中使用,與(生產廠商)XX型號的輸出波長為XX nm的激光器配合使用,用于傳輸激光能量。

全自動化學發光免疫分析儀建議描述為:該產品采用XX法,與XX(生產廠商)生產的配套的檢測試劑共同使用,在臨床上用于對來源于人體的XX樣本中的被分析物進行定性或定量檢測,包括XX項目。

(3)獨立軟件的適用范圍未基于預期用途、使用場景、核心功能予以規范,未分述各功能模塊的適用范圍;

用語不規范,應當區分“分析”與“測量”、“手術模擬”與“手術計劃”,使用“顯示”、“接收”而非“瀏覽”、“采集”。

(4)對于軟件組件或專用型獨立軟件視為軟件組件的情形,若有輔助決策類軟件功能,適用范圍未明確體現。

5.其他

如產品有相關審查指導原則,未參照相關指導原則提供相關內容,具體有如下實例(包括但不限于):

(1)醫用呼吸道濕化器未按照《醫用呼吸道濕化器注冊審查指導原則》的要求提供產品的加熱濕化控制原理圖,未詳細說明氣體溫度和濕度的控制、監測和報警(如有)原理,對不同氣體流量、不同臨床場景(無創、有創通氣等)等條件下的產品工作原理未進行詳細描述。

(2)內窺鏡手術動力設備未按照《內窺鏡手術動力設備注冊審查指導原則》規范適用范圍的表述,應根據工具頭類型,明確適用的組織類型和可配合使用內窺鏡的種類。例如:

內窺鏡手術動力設備的適用范圍可表述為:在醫療機構中產品與關節內窺鏡配合使用,用于絞碎和切除軟組織和骨組織。


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