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江蘇省第二類有源醫療器械注冊申請表常見問題
發布日期:2024-03-20 00:00瀏覽次數:103次
看到“江蘇省第二類有源醫療器械注冊申請表常見問題”這個標題,大家是不是會覺得有點奇怪,申請表這個認真填寫就可以的表,為什么還會有許多問題?一起看正文。

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江蘇省第二類有源醫療器械注冊.jpg

江蘇省第二類有源醫療器械注冊申請表常見問題

1.對于管理屬性和管理類別存疑的產品,未進行分類界定。


2.生產地址與注冊體系核查報告中的生產地址不一致。

3.醫療器械注冊單元劃分相關問題:


產品注冊單元劃分不符合《醫療器械注冊單元劃分指導原則》及相關產品審查指導原則中關于注冊單元劃分的要求。具體有如下實例(包括但不限于):

● 移動式超聲診斷設備和攜帶式超聲診斷設備未按照《影像型超聲診斷設備(第三類)技術審查指導原則(2015年修訂版)》的要求,劃分為不同的注冊單元;
●治療頭為可插拔濾光片的強脈沖光治療設備與治療頭為固定波長范圍的強脈沖光治療設備,未按照《強脈沖光治療設備注冊審查指導原則(2022年修訂版)》的要求,劃分為不同注冊單元;
●不同波長范圍的強脈沖光治療設備未劃分為不同注冊單元,例如,波長為400 nm~1200nm的設備與波長為500 nm~950nm的設備未劃分為不同注冊單元;
●臺式強脈沖光治療設備(通常在醫療機構使用)與手持式強脈沖光治療設備(通常在家庭環境使用)未劃分為不同注冊單元;
●封閉式熏蒸儀與開放式熏蒸儀在結構組成、性能指標、適用部位、輔助功能等方面存在較大差異,但未按照《中醫熏蒸治療設備注冊審查指導原則》的要求,劃分為不同的注冊單元;
●波長不同的短波治療儀,未按照《短波治療儀注冊審查指導原則》的要求,考慮劃分為不同的注冊單元。

4.獨立軟件未在型號規格中注明軟件發布版本。

5.結構組成描述相關問

● 結構組成與送檢產品的結構組成不一致;

● 結構組成用語不規范,例如,使用“電腦”、“計算機”,未使用“主機”、“工作站”;
● 結構組成中含有“主要”“等”不規范字樣;
● 對于產品中含有專用型獨立軟件視為軟件組件的情形,結構組成未明確軟件的名稱、型號規格、發布版本。
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