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如何描述醫療器械注冊產品與同類和/或前代產品的參考和比較?
發布日期:2024-03-21 22:00瀏覽次數:86次
對于醫療器械注冊人來說,第二類無源醫療器械申報首次注冊時,在綜述資料中如何描述注冊產品與同類和/或前代產品的參考和比較?

對于醫療器械注冊人來說,第二類無源醫療器械申報首次注冊時,在綜述資料中如何描述注冊產品與同類和/或前代產品的參考和比較?

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醫療器械注冊人應闡述注冊產品與同類和/或前代產品的差異性,可以以列表的形式對以下內容進行比較并說明其差異性:產品命名、工作原理/作用機理、規格型號、結構組成、制造材料、制造工藝/加工助劑使用、性能指標、作用方式(如植入/介入)、適用范圍、禁忌證、注意事項、提供形式(如無菌提供/非無菌提供/微生物限度控制要求)、產品有效期、產品包裝、產品使用次數(如一次性使用/可重復使用)等。

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