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江蘇省第二類有源醫療器械注冊申報之性能研究常見問題
發布日期:2024-03-23 00:00瀏覽次數:113次
對于江蘇省第二類有源醫療器械注冊申報資料來說,性能研究是非常重要的研究資料之一,性能研究表述了醫療器械注產品性能指標的確定依據、來源、臨床意義、理論基礎和所采用的原因,及量效研究、能力安全研究、互聯基本信息等。

對于江蘇省第二類有源醫療器械注冊申報資料來說,性能研究是非常重要的研究資料之一,性能研究表述了醫療器械注產品性能指標的確定依據、來源、臨床意義、理論基礎和所采用的原因,及量效研究、能力安全研究、互聯基本信息等。

江蘇省第二類有源醫療器械注冊.jpg

江蘇省第二類有源醫療器械注冊申報之性能研究常見問題

1.未提供產品化學/材料表征、物理和/或機械性能指標的確定依據、設計輸入來源以及臨床意義,所采用的標準或方法、采用的原因及理論基礎。具體以下幾點:

①確定依據、設計輸入來源等籠統地描述為“依據產品特點”、“依據臨床需求確定”,未具體說明產品特點和臨床需求。

②對于有相應的國標、行標或注冊審查指導原則的產品,國行標及指導原則引用不完整、不齊全,對于有不采納的情況,未說明不采納的理由或理由表述不成立。

③對于目前尚無國標、行標及相應指導原則的產品,性能指標和檢驗方法確定的依據不充分、不完整。

2.對于向患者提供能量或物質治療的醫療器械,未提供量效關系和能量安全性研究資料,未提供證明治療參數設置的安全性、有效性、合理性,以及除預期靶組織外,能量不會對正常組織造成不可接受的傷害的研究資料。

3.如申報產品預期與其他醫療器械、藥品、非醫療器械產品聯合使用實現同一預期用途,未提供證明聯合使用安全有效的研究資料,包括互聯基本信息(連接類型、接口、協議、最低性能)、聯合使用風險及控制措施、聯合使用上的限制,兼容性研究等。

聯合藥物使用的,未提供藥物相容性研究資料來證明藥品和器械聯合使用的性能符合其適應證和預期用途。

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