對于浙江省第二類有源醫療器械注冊產品來說，軟件研究要求日益嚴格，醫療器械注冊審評審批人員對軟件研究的要求越發細致和具體，本文為大家說說浙江省第二類有源醫療器械注冊申請之軟件研究常見問題，幫助大家預見風險、少走彎路。

浙江省第二類有源醫療器械注冊申請之軟件研究常見問題

軟件研究資料未參考《醫療器械軟件注冊審查指導原則（2022年修訂版）》《醫療器械網絡安全注冊審查指導原則（2022年修訂版）》等編寫。

（1）自研軟件研究報告和自研軟件網絡安全研究報告中各條款描述的詳盡程度與其軟件安全性級別不相符。例如：

中等級別的軟件未提供軟件開發、軟件維護、軟件配置管理流程圖等資料，并未依據流程圖詳述軟件開發過程、軟件維護過程、軟件配置管理過程的具體活動。

（2）未提交GB/T 25000.51檢驗報告。

（3）對正常運行需外部軟件環境提供支持的產品，未提交外部軟件環境評估報告。

（4）《醫療器械網絡安全注冊審查指導原則（2022年修訂版）》的適用性判定不準確。具備電子數據交換、遠程訪問與控制或用戶訪問功能的獨立軟件或含有軟件組件的產品，未提供網絡安全研究資料。

如有浙江省第二類有源醫療器械注冊咨詢服務需求，歡迎您隨時方便與杭州證標客醫藥技術咨詢有限公司聯絡，聯系人：葉工，電話：18058734169，微信同。