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第一類體外診斷試劑產品備案時,型號、規格應如何描述?
發布日期:2024-03-25 19:35瀏覽次數:50次
無論對于醫療器械注冊、第一類醫療器械產品備案,還是第一類體外診斷試劑產品備案,產品技術要求中型號、規格描述是不復雜但非常重要的事,本文為大家說說如何在產品技術要求中正確描述型號、規格。

無論對于醫療器械注冊、第一類醫療器械產品備案,還是第一類體外診斷試劑產品備案,產品技術要求中型號、規格描述是不復雜但非常重要的事,本文為大家說說如何在產品技術要求中正確描述型號、規格。

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第一類體外診斷試劑產品備案時,產品技術要求中型號、規格應如何描述?

依據國家藥監局關于發布《醫療器械產品技術要求編寫指導原則》的通告(2022年第8號),應明確產品型號、規格。如存在多種型號、規格,應明確不同型號、規格的劃分說明(推薦采用圖示和/或表格的方式),表述文本較多的內容可以在附錄中列明。如A型:100人份/盒、200人份/盒;B型:100人份/盒、200人份/盒。建議劃分說明應寫:根據(適用儀器不同/主要組成成分不同/…)將產品型號劃分為A型和B型;根據(裝量/人份/…)將產品規格劃分為100人份/盒、200人份/盒。

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