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醫療器械注冊人實際辦公地址是否可以與營業執照住所不一致
發布日期:2024-04-14 22:14瀏覽次數:279次
部分公司營業執照上的注冊地址,與公司實際經營地址不一致。對于醫療器械行業來說,醫療器械注冊人實際辦公地址是否可以與營業執照住所不一致,一起看正文講解。

部分公司營業執照上的注冊地址,與公司實際經營地址不一致。對于醫療器械行業來說,醫療器械注冊人實際辦公地址是否可以與營業執照住所不一致,一起看正文講解。

醫療器械注冊人.jpg

醫療器械注冊人實際辦公地址與營業執照住所不一致是否可以?

首先,醫療器械注冊人的營業執照住所應為實際辦公地址。

醫療器械注冊質量管理體系核查時,將對注冊人住所的實際辦公條件是否符合注冊人落實其主體責任,是否具備留存相關質量體系運行文件及記錄的能力進行核查。

但是,醫療器械注冊人的研發地址可與營業執照住所不同。根據《醫療器械生產質量管理規范》《醫療器械注冊質量管理體系核查指南》的要求,產品設計開發應當在適宜的廠房與設施中進行。對存在設計開發、產品生產等活動委托其他企業的申請人,核查范圍應當涵蓋受托研發、受托生產活動。必要時,應當對為醫療器械研發、生產活動提供產品或者服務的其他單位開展延伸檢查。

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