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2024年3月國家局批準325個醫療器械注冊產品
發布日期:2024-04-15 19:49瀏覽次數:276次
2024年4月15日,國家局發布《關于批準注冊325個醫療器械產品的公告(2024年3月)(2024年第44號)》,2024年3月,國家藥監局共批準醫療器械注冊產品325個。其中,境內第三類醫療器械注冊產品265個,進口第三類醫療器械注冊產品29個,進口第二類醫療器械注冊產品30個,港澳臺醫療器械注冊產品1個。

2024年4月15日,國家局發布《關于批準注冊325個醫療器械產品的公告(2024年3月)(2024年第44號)》,2024年3月,國家藥監局共批準醫療器械注冊產品325個。其中,境內第三類醫療器械注冊產品265個,進口第三類醫療器械注冊產品29個,進口第二類醫療器械注冊產品30個,港澳臺醫療器械注冊產品1個。

醫療器械注冊.jpg

2024年3月批準醫療器械注冊產品目錄(部分產品)

序號

產品名稱

醫療器械注冊人名稱

醫療器械注冊證編號

境內第三類醫療器械

1

顱內動脈瘤CT造影圖像輔助檢測軟件

杭州深睿博聯科技有限公司

國械注準20243210396

2

嬰兒轉運培養箱

深圳市科曼醫療設備有限公司

國械注準20243080397

3

一次性使用血液透析器

廣州市恩德氏醫療制品實業有限公司

國械注準20243100398

4

胰島素泵用皮下輸液器

阿瑞醫療(廣東)有限公司

國械注準20243140399

5

血液透析濃縮液

青島普瑞森醫藥科技有限公司

國械注準20243100400

6

一次性使用輸液器 帶針

山東皇圣堂藥業有限公司

國械注準20243140401

7

微導管

株洲茂物醫療科技有限公司

國械注準20243030402

8

牙科激光選區熔化鈦合金粉末

西安鉑力特增材技術股份有限公司

國械注準20243170403

9

股骨頸動力交叉釘板系統

北京市富樂科技開發有限公司

國械注準20243130404

10

β-磷酸三鈣人工骨

上??档氯R醫療器械股份有限公司

國械注準20243130405

11

脊柱連接棒

北京理貝爾生物工程研究所有限公司

國械注準20243130406

12

漏斗胸矯形系統

常州集碩醫療器械有限公司

國械注準20243130407

13

個性化基臺及螺釘

廣東智聯興精密科技有限公司

國械注準20243170408

14

可切削基臺柱及螺釘

斯柏美(廣州)科技有限公司

國械注準20243170409

15

人工肩關節系統

天津正天醫療器械有限公司

國械注準20243130410

16

一次性使用微孔過濾輸液器 帶針

山東鑫誼源醫療科技股份有限公司

國械注準20243140411

17

一次性閉合夾

力可束(浙江)醫療科技有限公司

國械注準20243020412

18

一次性使用無菌注射針

杭州錢塘隆越生物科技有限公司

國械注準20243140413

19

一次性使用胰島素泵用儲液器

武漢聯影智融醫療科技有限公司

國械注準20243140414

20

3D打印鈦合金錨釘

北京市春立正達醫療器械股份

有限公司

國械注準20243130415

21

解剖型橈骨頭假體

北京市春立正達醫療器械股份

有限公司

國械注準20243130416

22

金屬帶鎖髓內釘

創輝醫療器械江蘇有限公司

國械注準20243130417

23

顱內球囊擴張導管

山東維心醫療器械有限公司

國械注準20243030418

24

導管鞘組

河北康譽醫療器械有限公司

國械注準20243030419

25

外周血栓抽吸導管

上海申淇醫療科技有限公司

國械注準20243030420

26

光固化復合樹脂

長春益思醫療器械有限公司

國械注準20243170421

27

球囊導引導管

上海英威思醫療科技有限公司

國械注準20243030422

28

聚醚醚酮界面螺釘

博益寧(廈門)醫療器械有限公司

國械注準20243130423

29

預裝式非球面人工晶狀體

愛博諾德(北京)醫療科技股份

有限公司

國械注準20243160424

30

半月板縫合系統

上海方潤醫療科技股份有限公司

國械注準20243130425

31

可吸收止血流體明膠

北京納什國際生物科技有限公司

國械注準20243140426

32

一次性腔鏡用直線型切割吻合器及組件

常州威克醫療器械有限公司

國械注準20243020427

33

顱頜面接骨板固定系統

蘇州郎和醫療器械科技有限公司

國械注準20243130428

34

高壓造影注射器管路系統

深圳市保安醫療用品有限公司

國械注準20243060429

35

硫酸銀紗布油性敷料

深圳市源興醫藥股份有限公司

國械注準20243140430

36

顱內血栓抽吸導管

深圳美諾微創醫療科技有限公司

國械注準20243030431

37

冠脈刻痕球囊擴張導管

深圳市業聚實業有限公司

國械注準20243030432

38

角度螺絲固位基臺

廣東中科安齒生物科技有限公司

國械注準20243170433

39

顱骨修補植入物

上海數健生物科技有限公司

國械注準20243130434

40

血液透析器

旭化成醫療器械(杭州)有限公司

國械注準20243100435

41

胰島素泵用儲藥器

阿瑞醫療(廣東)有限公司

國械注準20243140436

42

增材制造用光固化臨時冠橋樹脂

江蘇圖創醫療科技有限公司

國械注準20243170437

43

牙科激光選區熔化鈷鉻鉬合金粉末

北京德普潤新材料科技有限公司

國械注準20243170438

44

一次性使用無菌回縮型胰島素

注射器

杏旭醫療器械(蘇州)有限公司

國械注準20243140439

45

膝關節系統

常州華森奧斯歐醫療器械有限公司

國械注準20243130440

46

輸液連接件

浙江康德萊醫療器械股份有限公司

國械注準20243140441

47

二氧化碳激光治療機

北京薩諾光電科技發展有限公司

國械注準20243090442

48

膠囊式胃內窺鏡系統

廣州思德醫療科技有限公司

國械注準20243060443

49

X射線計算機體層攝影設備

東軟醫療系統股份有限公司

國械注準20243060444

50

戊型肝炎病毒IgG抗體檢測試劑盒(磁微?;瘜W發光法)

北京華大吉比愛生物技術有限公司

國械注準20243400445

51

一次性使用腹腔內窺鏡高頻手術

器械

浙江微度醫療器械有限公司

國械注準20243010446

52

乙型肝炎病毒核心抗體IgM檢測試劑盒(磁微?;瘜W發光法)

北京華大吉比愛生物技術有限公司

國械注準20243400447

53

總前列腺特異性抗原(tPSA)測定試劑盒(化學發光法)

深圳上泰生物工程有限公司

國械注準20243400448

54

II型單純皰疹病毒IgG抗體

(HSV-II IgG)檢測試劑盒

(化學發光免疫分析法)

廣州市康潤生物科技有限公司

國械注準20243400449

55

新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原

檢測試劑盒(膠體金法)

迪瑞醫療科技股份有限公司

國械注準20243400450

56

等離子手術設備

桐廬優視醫療器械有限公司

國械注準20243010451

57

新型冠狀病毒(2019-nCoV)核酸

檢測試劑盒(熒光PCR法)

杭州博日科技股份有限公司

國械注準20243400452

58

幽門螺桿菌抗原檢測試劑盒

(乳膠法)

北京樂普診斷科技股份有限公司

國械注準20243400453

59

幽門螺桿菌gyr A基因突變檢測

試劑盒(PCR-熒光探針法)

上海芯超生物科技有限公司

國械注準20243400454

60

乙型肝炎病毒前S2抗原檢測

試劑盒(磁微?;瘜W發光法)

北京華大吉比愛生物技術有限公司

國械注準20243400455

61

游離前列腺特異性抗原校準品

希森美康生物科技(無錫)有限公司

國械注準20243400456

62

甲胎蛋白檢測試劑盒(化學發光法)

希森美康生物科技(無錫)有限公司

國械注準20243400457

63

風疹病毒IgG抗體(Rub IgG)檢測試劑盒(化學發光免疫分析法)

廣州市康潤生物科技有限公司

國械注準20243400458

64

淋病奈瑟菌、沙眼衣原體及解脲脲原體核酸檢測試劑盒(雙擴增法)

武漢中幟生物科技股份有限公司

國械注準20243400459

65

丙型肝炎病毒抗體檢測試劑盒

(磁微?;瘜W發光法)

山東萊博生物科技有限公司

國械注準20243400460

66

一次性使用心臟脈沖電場消融導管

杭州德諾電生理醫療科技有限公司

國械注準20243010461

67

一次性使用雙極電凝鉗

浙江格宜醫療器械有限公司

國械注準20243010462

68

等離子手術設備

北京萬潔天元醫療器械股份有限公司

國械注準20243010463

69

一次性使用冠脈血管內沖擊波導管

譜創醫療科技(上海)有限公司

國械注準20243010464

70

等離子手術系統

上海聲拓醫療科技有限公司

國械注準20243010465

文章篇幅限制,以上僅是部分批準注冊產品。

如有醫療器械注冊咨詢服務需求,歡迎您隨時方便與杭州證標客醫藥技術咨詢有限公司聯絡,聯系人:葉工,電話:18058734169,微信同。


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