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2024年3月國家局批準59個進口醫療器械注冊產品
發布日期:2024-04-15 20:00瀏覽次數:236次
2024年3月,國家局批準血液凈化系統、含利多卡因注射用修飾透明質酸鈉凝膠、一次性使用防針刺靜脈留置針、足踝鎖定接骨板系統、超聲外科吸引設備、半導體激光治療機、眼科半導體激光治療機、軟性親水接觸鏡等59個進口醫療器械注冊產品。

2024年3月,國家局批準血液凈化系統、含利多卡因注射用修飾透明質酸鈉凝膠、一次性使用防針刺靜脈留置針、足踝鎖定接骨板系統、超聲外科吸引設備、半導體激光治療機、眼科半導體激光治療機、軟性親水接觸鏡等59個進口醫療器械注冊產品。

進口醫療器械注冊.jpg

一、國家局批準的29個進口第三類醫療器械注冊產品清單

血液凈化系統

Baxter Healthcare SA

國械注進20243100118

含利多卡因注射用修飾透明質酸鈉凝膠

CROMA-PHARMA GmbH

國械注進20243130119

一次性使用防針刺靜脈留置針

B. Braun Melsungen AG

國械注進20243140120

足踝鎖定接骨板系統

Arthrex, Inc.

國械注進20243130121

超聲外科吸引設備

Stryker Instruments

國械注進20243010124

半導體激光治療機

Lumenis Ltd.科醫人有限公司

國械注進20243090125

一次性使用超聲外科吸引設備附件

Stryker Instruments

國械注進20243010126

異常凝血酶原(PIVKA-Ⅱ)檢測

試劑盒(化學發光法)

Fujirebio Inc.

國械注進20243400128

EB病毒核抗原IgG抗體質控品

Roche Diagnostics GmbH

國械注進20243400129

眼科半導體激光治療機

QUANTEL MEDICAL

國械注進20243160130

球囊導引導管

MicroVention, Inc.

國械注進20243030134

牙種植體系統

HOOWON EDI CO.,LTD.

國械注進20243170135

軟性親水接觸鏡

i-codi Co.,Ltd

國械注進20243160136

急救轉運呼吸機

BIO-MED DEVICES, INC.

國械注進20243080139

乙型肝炎病毒e抗體質控品

Siemens Healthcare   Diagnostics Inc.

國械注進20243400141

射頻治療儀

VIOL.Co.,Ltd.

國械注進20243090144

單純皰疹病毒1型IgG抗體質控品

DiaSorin Inc.

國械注進20243400145

一次性使用無菌注射筆用針頭

Novo Nordisk A/S

國械注進20243140148

植入式無導線心臟起搏器輸送及回收導管系統

Abbott Medical

國械注進20243120149

骨填充材料系統

ETEX Corporation ETEX生物制品公司

國械注進20243130150

支氣管導航操作控制系統

Intuitive Surgical,   Inc.

國械注進20243010155

支氣管導航光纖定位導管

Intuitive Surgical,   Inc.

國械注進20243010156

粘固用樹脂水門汀

Dentsply Caulk

國械注進20243170170

青光眼引流器

伊萬迪斯公司 Ivantis,Inc.

國械注進20243160171

基臺系統

Cowellmedi Co., Ltd.

國械注進20243170172

置換液管

B.Braun Avitum AG

國械注進20243100173

植入性電極導線旋切擴張鞘

Philips Image Guided   Therapy Corporation

國械注進20243120174

一次性使用內窺鏡連發施夾鉗及

鈦夾

Covidien llc

國械注進20243020175

牙科種植體

ALTATEC GmbH

國械注進20243170176

二、國家局批準的30個進口第二類醫療器械注冊產品清單

促甲狀腺素校準品

Ortho-Clinical   Diagnostics

國械注進20242400122

驗光儀

LUNEAU TECHNOLOGY   OPERATIONS

國械注進20242160123

支氣管鏡操作控制系統用無源器械和附件

Intuitive Surgical,   Inc.

國械注進20242080127

一次性使用醫用無菌激光光纖

Dornier Medtech   America,Inc.

國械注進20242010131

一次性使用雙極射頻手術電極套裝

Elliquence, LLC.

國械注進20242010132

促甲狀腺素測定試劑包

(化學發光法)

Ortho-Clinical   Diagnostics

國械注進20242400133

經食道超聲探頭清洗消毒機

Soluscope SAS

國械注進20242110137

血小板聚集功能質控品

Accriva Diagnostics,   Inc.

國械注進20242400138

癌抗原CA125檢測試劑盒

(化學發光免疫分析法)

Tosoh Corporation

國械注進20242400140

光學相干斷層掃描儀

安盟生技股份有限公司

國械注進20242060142

振動平衡訓練系統

LPG Systems

國械注進20242190143

氧化鋯瓷塊

ストローマン?ジャパン株式會社

國械注進20242170146

面罩

ResMed Pty Ltd

國械注進20242080147

腦部與區域組織氧飽和度監護儀

Covidien llc

國械注進20242070151

游離甲狀腺素檢測試劑盒

(電化學發光法)

Roche Diagnostics GmbH

國械注進20242400152

支氣管導航可視化探頭

Intuitive Surgical,   Inc.

國械注進20242060153

支氣管導航光纖定位導管導引器

Intuitive Surgical, Inc.

國械注進20242010154

全自動微生物質譜鑒定系統

BIOMERIEUX S.A.

國械注進20242220157

壓力蒸汽滅菌器

STEELCO SPA

國械注進20242110158

手持式驗光儀

株式會社ライト製作所

國械注進20242160159

肌酐測定試劑盒(肌氨酸氧化酶法)

Siemens Healthcare   Diagnostics Inc.

國械注進20242400160

一次性使用內窺鏡套管

COGENTIX MEDICAL, INC.

國械注進20242060161

天然膠乳橡膠避孕套

岡本乳膠制品有限公司 Okamoto Rubber   Products Co.,Ltd.

國械注進20242180162

一次性使用取石網籃

オリンパスメディカルシステムズ株式會社

國械注進20242020163

打孔器

A&E Medical   Corporation

國械注進20242030164

正畸絲

Ormco Corporation

國械注進20242170165

取石球囊導管

ゼオンメディカル株式會社

國械注進20242020166

骨科植入物配套工具

Aesculap AG

國械注進20242040167

硅凝膠

Advanced   Bio-Technologies, Inc.

國械注進20242140168

壓力蒸汽滅菌器

MAQUET GmbH

國械注進20242110169

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