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“診斷或者治療惡性腫瘤,且具有明顯臨床優勢”器械可申請優先審批
發布日期:2024-04-18 22:26瀏覽次數:192次
2024年4月18日,國家藥監局發布《醫療器械優先審批申請審核結果公示(2024年第6號)》,FOLR1 (FOLR1-2.1) 抗體檢測試劑(免疫組織化學法)因產品屬于“診斷或者治療惡性腫瘤,且具有明顯臨床優勢”的醫療器械,按照《醫療器械優先審批程序》獲批。

2024年4月18日,國家藥監局發布《醫療器械優先審批申請審核結果公示(2024年第6號)》,FOLR1 (FOLR1-2.1) 抗體檢測試劑(免疫組織化學法)因產品屬于“診斷或者治療惡性腫瘤,且具有明顯臨床優勢”的醫療器械,按照《醫療器械優先審批程序》獲批。

醫療器械優先審批申請.jpg

醫療器械優先審批申請審核結果公示(2024年第6號)

依據原國家食品藥品監督管理總局《醫療器械優先審批程序》(總局公告2016年168號),我中心對申請優先審批的醫療器械注冊申請進行了審核。下述項目符合優先審批情形,擬定予以優先審批,現予以公示。

序號

受理號

產品名稱

申請人

同意理由

1

JSZ2400018

FOLR1 (FOLR1-2.1) 抗體檢測試劑(免疫組織化學法)

Ventana Medical   Systems, Inc.

該產品屬于“診斷或者治療惡性腫瘤,且具有明顯臨床優勢”的醫療器械。

如有醫療器械優先審批申請代辦服務需求,歡迎您隨時方便與杭州證標客醫藥技術咨詢有限公司聯絡,聯系人:葉工,電話:18058734169,微信同。

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