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腹腔內窺鏡手術系統臨床試驗設計要點及注意事項
發布日期:2024-04-22 20:35瀏覽次數:157次
多孔腹腔內窺鏡手術系統(簡稱手術系統)通常包括醫生控制臺、患者手術平臺、影像處理平臺、三維腹腔內窺鏡(簡稱內窺鏡)、手術器械等。按現行《醫療器械分類目錄》,該類產品在我國屬于第三類醫療器械注冊產品,分類編碼為01-07-03。本文為大家說說腹腔內窺鏡手術系統臨床試驗設計要點及注意事項。

多孔腹腔內窺鏡手術系統(簡稱手術系統)通常包括醫生控制臺、患者手術平臺、影像處理平臺、三維腹腔內窺鏡(簡稱內窺鏡)、手術器械等。按現行《醫療器械分類目錄》,該類產品在我國屬于第三類醫療器械注冊產品,分類編碼為01-07-03。本文為大家說說腹腔內窺鏡手術系統臨床試驗設計要點及注意事項。

腹腔內窺鏡手術系統臨床試驗設計要點.jpg

1.臨床試驗目的

為確認腹腔內窺鏡手術系統輔助醫生開展手術的安全性和有效性,可采取多種方法,包括模型試驗、動物試驗和臨床試驗等。注冊申請人在充分的模型試驗、動物試驗確認產品性能和安全性的基礎上,科學合理的開展臨床試驗設計。此時,臨床試驗目的為確認產品輔助醫生開展腔鏡手術的有效性和安全性。

2.臨床試驗總體設計

腹腔內窺鏡手術系統為通用手術工具類產品,輔助醫生完成手術操作,常用于泌尿外科、普通外科、婦科和胸外科(以下簡稱“臨床常見科室”)腔鏡手術。產品注冊時,注冊申請人可在上述科室選擇代表性的常見術式開展臨床試驗,用于支持臨床常見科室的注冊申報。臨床試驗可采用前瞻性、單組目標值設計。

3.入排標準

受試者是經過培訓的醫生按照臨床診療規范確定的、擬接受腹腔內窺鏡手術系統輔助進行泌尿、普外、婦科和胸外代表性術式的患者。其他入選標準和排除標準的具體內容由申辦方和研究者具體討論決定。

4.評價指標和隨訪時間

(1)主要終點

主要有效性終點是手術未中轉率,將“手術未中轉”定義為未從腹腔內窺鏡手術系統輔助方法轉換為其他腹腔內窺鏡手術系統輔助、腹腔鏡下手術或者開放性手術。

主要安全性終點是從第一個切口到術后30天符合Clavien-Dindo分級系統3級或以上標準的與器械相關的或可能相關的并發癥發生率。

(2)次要終點

包括手術時間、術中估計失血量(mL)、患者疼痛評分、輸血率、器械缺陷發生率、住院時間、從第一個切口到術后30天的整體并發癥發生率(Clavien-Dindo 1級或以上)、不良事件和嚴重不良事件發生率以及30天內再入院率、再次手術率和死亡率等。

5.臨床試驗樣本量

臨床試驗開始前,注冊申請人需全面收集具有一定質量水平及相當數量病例的同類產品的臨床數據,經科學分析(如Meta分析等),構建臨床試驗的目標值(性能目標),包括靶值和單側置信區間界限(通常為97.5%單側置信區間界限)。注冊申請人需提交目標值的確定依據和支持性資料。

例如,若經過科學分析,該類產品在臨床常見科室手術未發生中轉的比例可接受的最低標準為90%,申報產品預期手術未發生中轉的比例為99%,在雙側顯著性水平0.05、把握度80%、脫落率10%時,采用精確概率法進行樣本量估算,臨床試驗的樣本量為60例。若行業可接受該類產品在臨床常見科室的術后30天Clavien-Dindo3級或以上標準的并發癥發生率最低標準為16%,申報產品上述并發癥預期發生率為3%,在雙側顯著性水平0.05、把握度80%、脫落率10%時,采用精確概率法進行樣本量估算,臨床試驗的樣本量為48例。綜上,臨床試驗的樣本量為60例。

當注冊申請人已通過臨床試驗確認該產品在一定適用范圍(如泌尿外科,普外科特定術式)內的有效性和安全性后,若在已有適用范圍上增加預期使用科室時,鼓勵申請人通過非臨床研究、臨床試驗確認產品的安全有效性,單科室臨床試驗的樣本量建議為15例左右。

6.臨床試驗術式

臨床試驗需覆蓋適用范圍內的常見代表性術式。代表性術式通常為更高風險/更復雜的術式,對申報科室常見術式所能到達的手術工作區、目標組織類型(如實質組織、空腔組織、脈管組織等)及其涵蓋的手術任務(如抓取、切割、縫合、凝結、牽引、剝離、結扎等)具有覆蓋性。   

注冊申請人申請臨床常見科室時,臨床試驗中需包括:(1)泌尿外科:腎部分切除術(經腹腔或后腹膜)、根治性前列腺切除術;(2)婦科:子宮根治性切除術加盆腔淋巴結清掃術;(3)普通外科:遠端胃癌根治術、結直腸癌根治術、肝切除術/脾切除術;(4)胸外科:肺段/肺葉切除術、食管癌根治術等。

各科室樣本量分布需基本均衡。已上市產品增加預期使用科室時,可參考上述要求選擇代表性術式。若注冊申請人采取其他代表性術式,需基于前述代表性術式的定義論證其合理性。

7.統計分析

可參考《醫療器械臨床試驗設計指導原則》對臨床試驗結果進行統計分析,得出結論。


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