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醫療器械注冊產品生物相容性評價是否可以引用其他同類產品的生物學試驗報告?
發布日期:2024-04-23 19:00瀏覽次數:155次
對于醫療器械注冊產品生物相容性評價,在之前的文章中有給大家講到通過生物相容性試驗是途徑之一,還有其它生物學評價途徑。本文為大家說說醫療器械注冊產品的生物相容性評價是否可以引用其他同類產品資料,一起看正文。

對于醫療器械注冊產品生物相容性評價,在之前的文章中有給大家講到通過生物相容性試驗是途徑之一,還有其它生物學評價途徑。本文為大家說說醫療器械注冊產品的生物相容性評價是否可以引用其他同類產品資料,一起看正文。

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醫療器械注冊產品生物相容性評價是否可以引用其他同類產品的生物學試驗報告?

對于醫療器械注冊產品來說,如使用其他產品的生物學試驗報告,應就試驗產品與申報產品的差異性(材料來源或技術規范、產品配方/工藝/初包裝或滅菌、運輸貯存條件、預期用途、不良生物反應等)對生物相容性的影響進行評價,如評價資料不足以證明申報產品的生物相容性,應重新開展生物學評價。

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