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產品包含軟件僅實現產品的部分功能,軟件是否可以單獨注冊?
發布日期:2024-04-24 21:49瀏覽次數:161次
因為軟件本身的無形性和易擴展型,醫療器械軟件注冊相比其他類型醫療器械更加靈活,經常有客戶問我,擬申請醫療器械注冊產品包含軟件,該軟件實現產品的部分功能,該軟件是否可以單獨注冊?一起看正文。

因為軟件本身的無形性和易擴展型,醫療器械軟件注冊相比其他類型醫療器械更加靈活,經常有客戶問我,擬申請醫療器械注冊產品包含軟件,該軟件實現產品的部分功能,該軟件是否可以單獨注冊?一起看正文。

醫療器械軟件注冊.jpg

產品包含軟件僅實現產品的部分功能,軟件是否可以單獨注冊?

根據《醫療器械軟件注冊審查指導原則》(2022年修訂版),醫療器械軟件包括獨立軟件和軟件組件。獨立軟件作為醫療器械或醫療器械附件,通常單獨注冊,特殊情況可隨醫療器械進行注冊,此時雖不控制/驅動醫療器械硬件但從產品角度運行于醫用計算平臺,故視為軟件組件,如專用型獨立軟件可作為附件隨醫療器械進行注冊。軟件組件作為醫療器械或醫療器械部件、附件的組成部分,不宜單獨注冊,需隨醫療器械進行整體注冊。

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