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一類醫療器械注冊該如何辦理?
發布日期:2018-07-16 00:00瀏覽次數:5584次
對于醫療初創企業而言,醫療器械產品從研發設計階段到走向消費市場,至少應經歷設計開發、注冊檢測、醫療器械臨床試驗、注冊申報、生產許可申請等漫長的無盈利過程。那么,如何辦理一類醫療器械注冊?是初創企業創始人最關心的問題。

對于醫療初創企業而言,醫療器械產品從研發設計階段到走向消費市場,至少應經歷設計開發、注冊檢測、醫療器械臨床試驗、注冊申報、生產許可申請等漫長的無盈利過程。那么,如何辦理一類醫療器械注冊?是初創企業創始人最關心的問題。

一類醫療器械注冊該如何辦理?.jpg

1、辦理依據:  

(1)《醫療器械監督管理條例》  

(2)《醫療器械注冊管理辦法》  

2、辦理對象:   

具有醫療器械生產企業許可證(備案表)的企業  

3、辦理條件:  

一類醫療器械產品注冊的申請單位應是具有醫療器械生產企業許可證(備案表)的企業 

4、辦理程序: 

(1)注冊申請:符合注冊條件的企業,向當地所屬市食品藥品監督管理局申請,并提交以下注冊申報資料;  

  • 醫療器械生產企業資格證明(備案表、營業執照復印件);  

  • 注冊產品標準及編制說明;  

  • 產品全性能自測報告;   

  • 產品使用說明書;  

  • 企業產品生產現有資源條件及質量管理能力(含檢測手段)的說明;  

  • 所提交材料真實性的自我保護聲明。  

(2)形式審查:市食品藥品監督管理局按《醫療器械注冊管理辦法》有關要求,重點審查產品分類、注冊資料的規范性、完整性,形式審查不合格的,退回企業作補充或修改。  

(3)受理登記:形式審查符合要求的,接受申請,開具醫療器械注冊受理單。  

(4)注冊審評:對申報資料的符合性、真實性審查,必要時進行現場審核,審查階段資料如有修改或補充,及時通知申請單位,同時中止受理期限,待資料修改或補充完畢后恢復受理期限。

(5)審查批準:主審人員形成結論,交科長審查,合格的交局分管領導審批,簽發產品準產注冊證書,不合格的書面說明理由,退回申報單位修改。  

(6)證件發放:對審核、批準的產品編寫產品注冊證號,核發《醫療器械產品注冊證》、《醫療器械產品制造認可表》、《醫療器械產品說明書批件》。  


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