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醫療器械第三方注冊服務內容介紹
發布日期:2018-07-16 00:00瀏覽次數:6648次
在杭州這個遍地是公司的城市里,醫療器械第三方注冊服務的數量也絕不會太多,所以大家也不是很清楚注冊一家醫療器械公司有哪些優惠政策或是要求,今天就來分享一下作者收集到的優惠政策的相關內容,但大家也知道政策一直在變,因此更具體的信息請聯系我們的在線客服人員。

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醫療器械第三方注冊服務內容介紹.jpg

注冊費繳納程序

公司注冊申請人向杭州市食品藥品監督管理部門提出注冊費繳納申請,杭州市食品藥品監督管理部門受理后發出《行政許可項目繳費通知書》,注冊申請人按要求繳納注冊費。

注冊費繳費說明

(1)《藥品注冊管理辦法》中有備案的藥品補充申請事項,不收取注冊費。屬于上海市食品藥品監督管理部門批準的國內藥品生產企業名稱變更的補充申請事項,免收注冊費。

(2)根據《醫療器械注冊管理辦法》中的規定,注冊登記事項變更申請等,不收取變更注冊費。

(3)注冊申請人需要在收到《行政許可項目繳費通知書》后五個工作日內按照通知書上要求的內容,繳納注冊費,沒有繳納注冊費的,視為自動放棄注冊。所以這個時間大家一定要把握好。 

(4)注冊申請接受受理后,申請人自己提出撤銷注冊申請或是上海市藥監局依法不允許注冊的,已經繳納過的注冊費不會退回。如果申請人再次提出注冊申請,注冊費還需重新繳納。 

中小企業優惠政策

對與滿足《中小企業劃型標準規定》條件的企業,企業注冊申請人提出的創新醫療器械產品首次注冊申請,可以不用收取注冊費。

“創新醫療器械產品”是指國家食品藥品監督管理總局下的創新醫療器械審查辦公室依據總局推行的《創新醫療器械特別審批程序(試行)》,被受理創新醫療器械審批組織專家審查后并在政府網站上公示的醫療器械,無異議后進入特別審批程序的產品就是創新醫療器械產品。

其他問題說明

對于符合退還注冊費條件的,申請人向受理部門提交退費申請等有關材料,于每年4月底或10月底前按規定辦理退費手續。

 


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