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醫療器械注冊公司需要注意哪些因素?
發布日期:2018-07-17 00:00瀏覽次數:2448次
醫療器械行業涉及到醫藥、機械、電子、塑料等多個行業,是一個多學科交叉、知識密集、資金密集的高技術產業,是現代社會發展非常迅速的一個行業,也是目前投資者非常多行業。醫療器械注冊公司需要注意哪些方面問題?

醫療器械行業涉及到醫藥、機械、電子、塑料等多個行業,是一個多學科交叉、知識密集、資金密集的高技術產業,是現代社會發展非常迅速的一個行業,也是目前投資者非常多行業。醫療器械注冊公司需要注意哪些方面問題?

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一、醫療器械經營企業申請注冊程序及流程

申請醫療器械企業最關鍵的三個部分:房屋、人員、材料

申請房屋要求:

1、要求必須為“辦公樓”“商業用途”等,不可以為“商住兩用”“民用”“居住”“工業用地”等。

2、辦公面積在35平米以上,倉庫面積在15平米以上。

3、客戶需提供此辦公面積的平面圖。

4、辦公場所有必要的桌椅、傳真等辦公設備。

5、倉庫地面整潔,最好有空調,通風,光線好

申請人員要求:

1、實際檢查時,要求至少3個人在場:公司負責人、質量負責人、質量檢查人員

2、公司負責人:沒有學歷要求,沒有專業要求,要求熟悉本行業,懂得經營管理,說的出公司是怎樣運作管理的。質量負責人:臨床醫學或者相關醫學專業畢業 (中醫不行)。質量檢查人員:二類要求中專以上畢業;三類,要求大專以上畢業;實際檢查時需要提供原件,并提供此人個人簡歷。

3、實際檢查時,以上3人必須到場,建議在場人員在5人左右,可以是公司銷售、倉庫負責人等職位。

4、客戶需提供此3-5人的身份證復印件、手機號碼。

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