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醫療器械臨床試驗方案怎么撰寫?
發布日期:2018-07-19 00:00瀏覽次數:3487次
醫療器械臨床試驗方案是指導參與臨床試驗所有研究者如何啟動和實施臨床試驗的研究計劃書,也是試驗結束后進行資料統計分析的重要依據,所以,臨床試驗方案常常是申報醫療器械的正式文件之一,同時也決定了一項醫療器械臨床試驗?能否取得成功的關鍵。

醫療器械臨床試驗方案是指導參與臨床試驗所有研究者如何啟動和實施臨床試驗的研究計劃書,也是試驗結束后進行資料統計分析的重要依據,所以,臨床試驗方案常常是申報醫療器械的正式文件之一,同時也決定了一項醫療器械臨床試驗能否取得成功的關鍵。

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1.臨床試驗方案撰寫

嚴格按照國家藥監局已經正式發布的所有的臨床試驗指導原則、法規、臨床醫學文獻、統計原則,撰寫臨床試驗方案。

2.臨床評價

根據食藥監械管便函〔2014〕46號發布的《醫療器械臨床評價技術指導原則》,參照CE的Clinical Evaluation的內容,撰寫《免于進行臨床試驗的醫療器械目錄》中規定的臨床評價要求。

3.臨床試驗過程技術服務

包括:(1)臨床試驗醫院篩選;(2)醫院倫理通過;(3)醫院啟動會組織召開;(4)臨床試驗質量及進度的管理監察,全過程技術指導。

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