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醫療器械臨床試驗要求有哪些?
發布日期:2018-07-20 00:00瀏覽次數:2778次
隨著新版《醫療器械臨床質量管理規范》的實施,越來越多的醫療器械企業同仁在解讀規范和實踐操作中遇到了很多的困惑。今天我們即針對一下醫療器械臨床試驗?來為大家進行詳細的解析。

隨著新版《醫療器械臨床質量管理規范》的實施,越來越多的醫療器械企業同仁在解讀規范和實踐操作中遇到了很多的困惑。今天我們即針對一下醫療器械臨床試驗來為大家進行詳細的解析。 

醫療器械臨床試驗要求有哪些?.jpg

一、什么樣的產品需要進行醫療器械臨床試驗

根據《醫療器械監督管理條例》第十七條、《醫療器械注冊管理辦法》第二十二條和《體外診斷試劑注冊管理辦法》第三十條的規定,第一類醫療器械產品備案,不需要進行臨床試驗。第二類、第三類醫療器械產品注冊,應當進行臨床試驗。

二、什么樣的產品可以豁免醫療器械臨床試驗

根據《醫療器械監督管理條例》第十七條的規定,符合以下要求的醫療器械可以豁免臨床試驗。

(一)工作機理明確、設計定型,生產工藝成熟,已上市的同品種醫療器械臨床應用多年且無嚴重不良事件記錄,不改變常規用途的;

(二)通過非臨床評價能夠證明該醫療器械安全、有效的;

(三)通過對同品種醫療器械臨床試驗或者臨床使用獲得的數據進行分析評價,能夠證明該醫療器械安全、有效的。

三、什么樣的產品必須醫療器械臨床試驗

根據《醫療器械監督管理條例》第十九條的規定,具有較高風險的醫療器械進行醫療器械臨床試驗時,需要經CFDA審批。

根據《國家食品藥品監督管理總局關于發布需進行臨床試驗審批的第三類醫療器械目錄的通告(2014年第14號)》,需要進行醫療器械臨床試驗審批的第三類醫療器械包括:

1、采用全新設計/用于全新適用范圍的植入式心臟起搏器、植入式心臟除顫器、植入式心臟再同步復律除顫器、植入式血泵、植入式藥物灌注泵;

2、境內市場上尚未出現的血管內支架系統;

3、境內市場上尚未出現的植入性人工器官、接觸式人工器官、骨科內固定產品及骨科填充材料;

4、可吸收四肢長骨內固定產品;

5、 納米骨科植入物

6、 定制增材制造(3D打?。┕强浦踩胛?/span>


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