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醫療器械臨床試驗常見問題分析
發布日期:2018-07-23 00:00瀏覽次數:2421次
隨著近年來我國醫療器械行業高速發展,醫療器械新產品不斷涌現,高質量的醫療器械臨床試驗?是保證獲得可靠臨床試驗證據,從而使產品獲得藥監部門批準、進入臨床使用的必要條件。

隨著近年來我國醫療器械行業高速發展,醫療器械新產品不斷涌現,高質量的醫療器械臨床試驗是保證獲得可靠臨床試驗證據,從而使產品獲得藥監部門批準、進入臨床使用的必要條件。

醫療器械臨床試驗常見問題分析.jpg

一、關于臨床試驗用醫療器械注冊檢驗報告一年有效期問題

醫療器械臨床試驗質量管理規范的第七條規定,質量檢驗結果包括自檢報告和具有資質的檢驗機構出具的一年內的產品注冊檢驗合格報告。對于其中檢驗機構的一年內的產品注冊檢驗合格報告,在多中心開展臨床試驗的情形,是以檢驗報告出具時間至臨床試驗牽頭單位倫理審查通過時間計算一年有效期;在非多中心開展臨床試驗的情形,是以檢驗報告出具時間至每家臨床試驗機構倫理審查通過時間分別計算一年有效期。

二、關于醫療器械臨床試驗備案問題

依據關于醫療器械臨床試驗備案有關事宜的公告第一條要求,開展醫療器械臨床試驗,申辦者與每家臨床試驗機構簽訂協議或合同后,均可向申辦者或代理人所在地省級食品藥品監督管理部門備案。備案后,即可開展臨床試驗。同一個臨床試驗項目多次備案時,申辦者應當同時提供前期已取得的所有備案表。省級食品藥品監督管理部門在醫療器械臨床試驗備案表的“備案號”欄應予以注明,做到同一項目臨床試驗備案號統一可查。

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