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醫療器械臨床試驗前提條件有哪些?
發布日期:2018-07-23 00:00瀏覽次數:4060次
國家食品藥品監督管理局令第5號對臨床試驗前提條件有明確的規定了五條醫療器械臨床試驗的前提條件:

國家食品藥品監督管理局令第5號對臨床試驗前提條件有明確的規定了五條醫療器械臨床試驗的前提條件:

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一、醫療器械產品需要進行臨床試驗的,應當獲得醫療器械臨床試驗機構倫理委員會的同意。列入需進行臨床試驗審批的第三類醫療器械目錄的,還應當獲得國家食品藥品監督管理總局的批準。

二、進行醫療器械臨床試驗前,應當有充分的科學依據和明確的試驗目的,并權衡對受試者和公眾健康預期的受益以及風險,預期的受益應當超過可能出現的損害。

三、進行醫療器械臨床試驗前,申辦者應當向所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門備案。

四、進行醫療器械臨床試驗前,申辦者應當完成試驗用醫療器械的臨床前研究,包括產品設計(結構組成、工作原理和作用機理、預期用途以及適用范圍、適用的技術要求)和質量檢驗、動物試驗以及風險分析等,且結果應當能夠支持該項臨床試驗。質量檢驗結果包括自檢報告和具有資質的檢驗機構出具的一年內的產品注冊檢驗合格報告。

五、進行醫療器械臨床試驗前,申辦者應當準備充足的試驗用醫療器械,而且試驗用醫療器械的研制應當符合適用的醫療器械質量管理體系相關要求。

六、進行醫療器械臨床試驗前,申辦者與臨床試驗機構和研究者應當就試驗設計、試驗質量控制、試驗中的職責分工、申辦者承擔的臨床試驗相關費用以及試驗中可能發生的傷害處理原則等達成書面協議。

七、醫療器械臨床試驗應當在兩個或者兩個以上醫療器械臨床試驗機構中進行,所選擇的試驗機構應當是經資質認定的醫療器械臨床試驗機構,且設施和條件應當滿足安全有效地進行臨床試驗的需要。研究者應當具備承擔該項臨床試驗的專業特長、資格和能力,并經過培訓。

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