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一類醫療器械注冊周期介紹
發布日期:2018-07-24 00:00瀏覽次數:5303次
國家對于醫療器械有著嚴格的分類,必須嚴格控制。一類醫療器械注冊?周期多久,對于這方面的知識,小編可以詳細為大家解讀。

國家對于醫療器械有著嚴格的分類,必須嚴格控制。一類醫療器械注冊周期多久,對于這方面的知識,小編可以詳細為大家解讀。

一類醫療器械注冊周期介紹.jpg

醫療器械注冊周期主要分為四個段:標準撰寫及備案、資料準備時間、產品檢測時間、SFDA資料審查和批準時間。其中資料準備的時間取決于產品生產者;

產品檢測的時間國家規定為45個工作日(電氣類產品為60工作日,涉及生物學檢測的產品時間取決于試驗項目和相應試驗周期);

資料審查及注冊證打印的時間國家規定為105個工作日(一次性通過的情況下)。如產品資料在審查過程中需要補充資料,審查時間就會停止,在接到補充資料后重新開始計時。根據經驗,I類產品注冊周期,從資料基本到齊算起,注冊周期6個月左右。 

II、III類產品注冊周期,從資料基本到齊算起,注冊周期10-14個月左右、 三類植入產品注冊周期,從資料基本到齊算起,注冊周期12-15個月左右。

要了解一類醫療器械注冊周期以及相關知識,因而,選擇一家專業的醫療器械注冊公司是十分必要,也是非常重要的。

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