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醫療器械注冊公司審批流程介紹
發布日期:2018-07-25 00:00瀏覽次數:3049次
醫療器械行業相比較其他行業而言,在業內是一個比較特殊的行業,國家很特別重視,畢竟和人的性命有關聯。醫療器械注冊公司想要審批通過,也需要層層的把關,對于這方面的需求,小編就和大家探討一下,醫療器械注冊公司審批流程。

醫療器械行業相比較其他行業而言,在業內是一個比較特殊的行業,國家很特別重視,畢竟和人的性命有關聯。醫療器械注冊公司想要審批通過,也需要層層的把關,對于這方面的需求,小編就和大家探討一下,醫療器械注冊公司審批流程。

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一、基本流程介紹

一個新開辦的企業或創業者來講,一款產品從無到走向市場,至少要經過產品開發、檢測、臨床、注冊、生產許可等幾個最漫長的階段,而這些階段都是沒有產生利潤和收益的,如何去評估這些階段的風險?到底需要經歷多少時間或周期?投入多少資金和成本?都是老板們最關心的問題。所以,今天筆者就整理了這樣一篇文章,希望正準備進軍醫療行業的老板們看完后心里有一點點底,筆者羅列了幾個必經階段:工商注冊、產品開發、體系建立、創新產品申報(若涉及)、產品檢測、臨床、申報注冊、生產許可、產品上市。下面就對每個階段進行簡單介紹。

二、新辦企業首次工商注冊

公司注冊一定要注意:經營范圍,考慮好將來生產的產品范圍,不然后面又要做變更。而關于工商注冊,前期自己辦理也很簡單,如果嫌比較麻煩,可以找一家比較不錯的代理機構代辦比較省事,也花不了多少錢。公司注冊后,接下來就是產品開發。

三、產品開發

一般來講,既然創辦公司,一定有了科研成果或產品布局,或者已具備了研發團隊、方案、合作商等,不管怎樣,對于新創辦公司來講,這都是一個非常艱難的階段,因為會涉及大量的資金注入,技術的攻堅等,時間難以預估,也許是幾個月、一年、兩年,甚至更長。

對于新辦企業來講,如何在這個階段降低風險、壓低成本、提升速度,技術層面就是要有專業的研發團隊,從法規角度來講,建議公司咨詢專業法規人員對產品開發進行風險評估、正確采標,并明確產品的申報途徑等。

其實我們經常發現,很多新辦企業在產品已經定型、開模后,才開始引進法規人員或尋找咨詢機構,此時的所有建議和措施都是基于補救,嚴重的可能涉及改模、重新設計等,所以,對于新辦企業來講,這樣的拆騰真的傷不起。

產品開發過程中,涉及的產品專利及侵權等方面,公司應重點進行控制他保護,同時考慮核心技術的轉讓、購買等問題,而產品的專利申報可以委托機構,后期如果涉及專利較多,可以招有經驗的人兼職或專職。

如果產品為創新型,則應開始著手產品申報,走創新審批程序,由于國內法規不比以往,對于注冊的專業知識越來越強,所以,建議公司在這個階段招聘法規人員,由于目前很多從事法規工作的資深人士不單熟悉產品注冊,而且還熟悉體系,所以,考慮到后面的體系建立,可以招聘比較全面的法規人員,雖然單人工資會高,但從體系、注冊兩個崗位兩個人來考量比較,是非常合算的。

四、體系建立

根據《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械監生產質量管理規范》第64號法規要求,公司應建立質量管理體系,當然,如果公司不做國內市場,只做國外的,則根據相關的國家法規要求進行。而新公司面臨兩個方面,一是廠房、二是體系建立。

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