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辦理醫療器械經營許可證要準備哪些內容?
發布日期:2018-07-25 00:00瀏覽次數:3323次
醫療器械許可證全稱醫療器械經營許可證,醫療器械經營許可證是醫療器械經營企業必須具備的證件,開辦第二類醫療器械經營企業,應當向省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門備案;開辦第三類醫療器械經營企業,應當經省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門審查批準,并發給《醫療器械經營企業許可證》。

醫療器械許可證全稱醫療器械經營許可證,醫療器械經營許可證是醫療器械經營企業必須具備的證件,開辦第二類醫療器械經營企業,應當向省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門備案;開辦第三類醫療器械經營企業,應當經省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門審查批準,并發給《醫療器械經營企業許可證》。

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醫療器械經營許可證現為后置審批,工商行政管理部門發給營業執照后申請審批?!夺t療器械經營企業許可證》有效期為5年。醫療器械企業根據所經營的產品不同,需要的許可證類別也不同。

辦理醫療器械許可證的要求:

1、場地要求:辦公室面積加上倉儲面積≥160㎡(如果是體外診斷試劑醫療器械必須帶有冷庫,要求在40m3以上);

2、人員要求:需要有3名相關人員的備案并且持有證書;

3、產品要求:必須要有合乎業務范圍的產品信息,并出具證書;

4、其他相關法律法規要求。

辦理醫療器械許可證所需要的資料:

1、《醫療器械經營企業許可證申請表》;

2、工商行政管理部門出具的《企業名稱預先核準通知書》或《工商營業執照》;

3、申請報告;

4、經營場地、倉庫場所的證明文件,包括房產證明或租賃協議和出租方的房產證明的復印件;

5、經營場所、倉庫布局平面圖。

6、擬辦法定負責人、企業負責人、質量管理人的身份證、學歷證明或職稱證明的復印件及個人簡歷;

7、技術人員搜索一覽表及學歷、職稱證書復印件;

8、經營質量管理規范文件目錄;

9、企業已安裝的產品購、銷、存的信息管理系統,打印信息管理系統首頁。

10、倉儲設施設備目錄;

11、質量管理人員在崗自我保證聲明和申請材料真實性的自我保證聲明,包括申請材料目錄和企業對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾;

12、申請《醫療器械經營企業許可證》確認書。


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