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  • 醫療器械臨床試驗機構監督檢查要點及判定原則(二次征求意見稿) 為加強醫療器械臨床試驗機構(以下簡稱機構)管理,規范臨床試驗機構監督檢查工作,根據《醫療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》《醫療器械臨床試驗機構條件和備案管理辦法》(以下簡稱“辦法”)《醫療器械臨床試驗質量管理規范》(以下簡稱“GCP”)等有關規定,制定本檢查要點。 時間:2024-3-12 19:20:05 瀏覽量:49
  • 一文讀懂醫療器械主文檔登記 如果您之前接觸過藥包材登記事項或是藥用原輔料登記事項,那您就很容易理解醫療器械主文檔登記事項。如果您是第一次接觸醫療行業,那也沒關系,我盡力在這篇文章中把主文檔登記講通透。 時間:2024-3-11 19:51:02 瀏覽量:82
  • 醫療器械真實世界研究設計和統計分析注冊審查指導原則(2024年第3號) 2024年1月15日,為進一步引導醫療器械真實世界研究的規范開展,國家藥監局器審中心發布《醫療器械真實世界研究設計和統計分析注冊審查指導原則》,本原則旨在規范和合理引導真實世界數據在醫療器械臨床評價中的應用,詳見正文。 時間:2024-1-16 17:23:38 瀏覽量:166
  • 結腸息肉電子內窺鏡圖像輔助檢測產品臨床試驗設計 結腸息肉電子內窺鏡圖像輔助檢測產品臨床試驗設計 時間:2023-11-8 19:19:48 瀏覽量:214
  • 軟性接觸鏡臨床評價注冊審查指導原則(2023年第33號) 2023年8月23日,為進一步規范軟性接觸鏡醫療器械的管理,國家藥監局器審中心組織制定了《軟性接觸鏡臨床評價注冊審查指導原則》,并與今日發布,詳見正文。 時間:2023-8-23 16:07:15 瀏覽量:393
  • 醫療器械臨床試驗嚴重不良事件網絡上報的法規依據 醫療器械臨床試驗嚴重不良事件網絡上報的法規依據是什么?我國對醫療器械臨床試驗中不良事件報告的法規主要有二個,一是《醫療器械臨床試驗質量管理規范》,二是《國家藥監局關于實施<醫療器械臨床試驗質量管理規范>有關事項的通告》(2022年第21號),相關規定見正文。 時間:2023-8-15 22:38:21 瀏覽量:529
  • 如何計算醫療器械臨床試驗樣本量? 如何計算醫療器械臨床試驗樣本量?或者我們這個臨床試驗需要多少例受試者?是高頻被客戶問到,但又沒法一口回答的問題。如同被問到我這個醫療器械臨床試驗要多少錢,一樣沒法直接回答一樣。因為,無論是臨床試驗的樣本量,還是臨床試驗的費用,取得多個產品因素和非產品因素。 時間:2023-7-4 15:16:22 瀏覽量:551
  • 海南博鰲樂城國際醫療旅游先行區醫療器械臨床真實世界數據應用前置溝通工作實施辦法(試行) 2023年4月底,國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心會同海南省藥品監督管理局、海南博鰲樂城國際醫療旅游先行區管理局聯合發布《海南博鰲樂城國際醫療旅游先行區醫療器械臨床真實世界數據應用前置溝通工作實施辦法(試行)》,這是自2019年海南省人民政府與國家藥品監督管理局聯合開展博鰲樂城國際醫療旅游先行區臨床真實世界數據應用試點工作之后,為進一步深化、常態化醫療器械真實世界數據應用工作新的舉措。 時間:2023-4-28 21:19:19 瀏覽量:668
  • 急性動物實驗與慢性動物實驗的區別 急性動物實驗與慢性動物實驗的區別 時間:2023-4-1 16:31:52 瀏覽量:2163
  • 髖關節假體同品種臨床評價注冊審查指導原則(征求意見稿) 髖關節假體同品種臨床評價注冊審查指導原則旨在指導注冊申請人對髖關節假體開展同品種臨床評價,同時也為技術審評部門審評髖關節假體同品種臨床評價資料提供參考。杭州證標客醫藥技術咨詢有限公司是自2017年起,為廣大客戶提供醫療器械同品種比對臨床評價服務公司,有許多醫療器械同品種比對臨床評價成功案例。 時間:2022-10-30 11:19:38 瀏覽量:869
  • 決策是否需要開展醫療器械臨床試驗流程圖 醫療器械是否需要開展臨床試驗?請看下圖:決策是否需要開展醫療器械臨床試驗?流程圖 時間:2022-4-8 9:37:36 瀏覽量:1365
  • 醫療器械臨床試驗質量管理規范(2022年第28號) 2022年3月31日,為深化醫療器械審評審批制度改革,加強醫療器械臨床試驗管理,根據《醫療器械監督管理條例》(國務院令第739號)及《醫療器械注冊與備案管理辦法》(市場監管總局令第47號)、《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》(市場監管總局令第48號),國家藥品監督管理局會同國家衛生健康委員會組織修訂了《醫療器械臨床試驗質量管理規范》,現予發布,自2022年5月1日起施行。 時間:2022-4-3 13:28:15 瀏覽量:8486
  • 同品種比對差異評價路徑 同品種比對差異評價路徑 時間:2021-10-14 12:41:21 瀏覽量:1627
  • 通過同品種醫療器械臨床試驗或臨床使用獲得的數據進行分析評價路徑 通過同品種醫療器械臨床試驗或臨床使用獲得的數據進行分析評價路徑 時間:2021-10-14 12:34:54 瀏覽量:1935
  • 醫療器械臨床試驗決策流程圖 醫療器械臨床試驗決策流程圖 時間:2021-9-29 16:00:19 瀏覽量:2325
  • 特殊醫學用途配方食品注冊申請材料項目與要求(試行) 特殊醫學用途配方食品注冊申請材料項目與要求(試行) 時間:2021-2-26 13:35:32 瀏覽量:2404
  • 醫療器械臨床試驗機構備案管理信息系統網址 醫療器械臨床試驗機構備案管理信息系統網址 時間:2020-1-30 15:14:59 瀏覽量:45302
  • 特醫食品注冊流程 特醫食品注冊是特醫食品生產企業獲得特醫食品上市許可的必經之路,一起來了解特醫食品注冊流程。 時間:2019-11-1 21:26:09 瀏覽量:5318
  • 醫療器械臨床試驗方案設計主要考慮點 醫療器械臨床試驗方案設計水平直接決定了醫療器械臨床試驗成敗,好的臨床試驗設計要滿足科學性、可操作性、符合倫理、可驗證、可重現、具有統計學意義等多維度要求,我們一起來看一下醫療器械臨床試驗設計要點。 時間:2019-10-31 20:38:48 瀏覽量:3715
  • 醫療器械臨床試驗機構備案要求 《醫療器械監督管理條例》國務院令680號明確規定,自2018年1月1日起,醫療器械臨床試驗機構備案后才能開展醫療器械臨床試驗,一起來了解備案要求。 時間:2019-10-25 18:10:36 瀏覽量:8328

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