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  • 臺灣醫療器械注冊費用和時間 臺灣醫療器械注冊費用包括行政審查費和技術審查費;臺灣醫療器械注冊時間則存在較大的彈性,不同產品的注冊時間存在較大差異,一起看正文。 時間:2023-10-5 11:58:52 瀏覽量:393
  • 臺灣醫療器械注冊代辦服務簡介(TFDA) 所有本土和境外醫療器械制造商希望在臺灣上市其醫療器械,必須獲得TFDA的注冊批準。臺灣醫療器械注冊代辦服務(TFDA)旨在幫助非臺灣地區的醫療器械取得臺灣地區上市許可,方便企業進入臺灣地區銷售。本文為大家介紹臺灣醫療器械注冊流程和要求。 時間:2023-10-5 11:22:40 瀏覽量:970
  • 國際醫療器械法規查詢網址匯總 國際醫療器械法規查詢網址匯總 時間:2022-10-19 12:36:44 瀏覽量:2720
  • 2022年度醫療器械FDA注冊費用 FDA 公布了2022財年的收費標準,醫療器械FDA注冊費用有所提高,其中,FDA 510(k)標準收費從2021年的12432美金上漲到12745美金;小微企業收費從2021年的3108美金上漲到3186美金。FDA 2022財年的企業年費將從2021年10月1日開始繳納,截止日是12月31日。 時間:2022-7-26 16:53:45 瀏覽量:2175
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  • MDR合規負責人的職責和要求 歐盟醫療器械CE認證新法規MDR中的第15條款明確提出,醫療器械企業應至少配備一名合規負責人。那么,MDR合規負責人的職責和要求呢?一起來了解。 時間:2021-9-4 14:46:12 瀏覽量:4100
  • 一文讀懂按照MDR辦理醫療器械CE認證 剛剛,在歐盟官網看到一篇有關制造商按照MDR辦理醫療器械CE認證?的指引文件,寫的非常簡明。在此分享給大家。 時間:2021-8-24 18:41:31 瀏覽量:2048
  • 紅外電子額溫計FDA注冊流程和要求 紅外電子額溫計是最熱門的疫情相關醫療器械之一,我國具備良好的電子制造基礎,因此,問到紅外電子額溫計FDA注冊流程和要求的客戶較多。為了方便大家更好的了解額溫計全球主流市場的上市許可要求,我們做了一張思維導圖。 時間:2021-8-22 11:46:29 瀏覽量:1473
  • 歐盟醫療器械UDI編碼簡介及Basic-UDI申請流程 醫療器械CE認證新法規MDR中引入了一些新的概念,比如Basic UDI。Basic UDI是企業基于一定的編碼規則(比如基于GS1),自己規定的一類產品的代碼。這個代碼不會出現在產品上,但會出現在其他文件中,比如:1.CE證;2.CE符合性聲明;3.CE技術文件;4.SSCP;5.自由貿易證書等。該法規將要求制造商,在歐盟境內分銷的醫療器械標識名為唯一器械標識(UDI)特定代碼。 時間:2021-8-15 14:51:03 瀏覽量:5083
  • 歐盟IIb類醫療器械CE認證流程 歐盟IIb類醫療器械CE認證流程 時間:2021-8-14 12:25:35 瀏覽量:2884
  • 歐盟一類醫療器械CE認證流程 歐盟一類醫療器械CE認證流程 時間:2021-8-14 12:19:44 瀏覽量:2310
  • 一類醫療器械CE認證多少錢 歐洲是世界第二大醫療器械市場,擁有5億人口,20多種語言,32個國家,而且共有一個醫療器械CE認證批準程序。因此,取得醫療器械CE認證就獲得了通往歐盟市場的鑰匙。 時間:2021-8-14 12:15:59 瀏覽量:1716
  • 出口歐盟及美國口罩、防護服等防疫產品市場準入導則(第一版) 為做好新冠肺炎疫情防控和經濟社會發展工作,支持企業復工復產,解決本市企業防疫物資出口實際困難,參照國家市場監督管理總局《口罩等防疫用品出口歐盟及美國市場認證信息指南》的規定,特制定本導則。 時間:2021-8-14 12:08:59 瀏覽量:1820
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  • 歐盟醫療器械CE認證服務流程 根據歐洲法規的要求,制造商應起草符合性聲明,對于加貼CE標志上市的產品的符合性負有唯一責任。因此,制造商在產品進入歐洲市場前,需要評估并選定適用的指令和符合性路徑,確(保產品符合法規要求,然后加貼歐盟醫療器械CE認證標志。 時間:2021-7-30 10:15:04 瀏覽量:1841
  • 歐盟醫療器械CE認證服務有哪些內容 歐盟市場是全球范圍內主流醫療器械市場之一,是醫療器械制造企業和貿易公司關注焦點之一。對于企業來說,取得歐盟醫療器械CE認證是上市許可的必備條件,是強制性要求。本來來說說歐盟醫療器械CE認證服務包括哪些內容。 時間:2021-7-30 10:08:32 瀏覽量:1736
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