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第二類醫療器械注冊證糾錯程序
發布日期:2021-08-12 12:23瀏覽次數:1633次
第二類醫療器械注冊證糾錯程序

第二類醫療器械注冊證糾錯程序

第二類醫療器械注冊.jpg


一、項目名稱

第二類醫療器械注冊證糾錯

二、受理范圍

對于下列原因所造成的錯誤,可以提出對注冊證及其附件內容糾錯申請:

(一)注冊證、變更文件及其附件打印錯誤。

(二)注冊證編號錯誤。

(三)企業填報錯誤。

(四)審評、審批工作中出現的其他錯誤。

三、收費依據

不收費。

四、辦理條件

由注冊人提出申請。

五、申請資料要求

(一)由注冊人簽章的相應申請表。

(二)醫療器械注冊證及其附件的復印件。

(三)營業執照副本的復印件和組織機構代碼證復印件。

(四)注冊人提交的資料真實性的自我保證聲明,包括所提交資料的清單以及注冊人承擔法律責任的承諾。

(五)具體辦理人應提交注冊人授權書及其身份證復印件。

六、辦理程序

(一)浙江省食品藥品監督管理局受理大廳對申請資料進行形式審查,對于符合要求的,予以受理。

經形式審查確認屬于注冊證、變更文件及其附件打印錯誤的由受理大廳即時予以辦理;

經形式審查確認屬于注冊證編號錯誤的,按程序轉醫療器械監管處辦理;

其他情況,按程序轉省醫療器械審評中心辦理。

(二)省醫療器械審評中心自接到糾錯申請資料之日起,應當在30個工作日內依據申請資料要求進行審核,提出意見,并轉醫療器械監管處進行復核。

(三)醫療器械監管處經辦人自接到糾錯申請資料之日起,應當在10個工作日內提出審核意見,并交處負責人(經省局授權)審定。

(四)處負責人在8個工作日內出具審定意見。

(五)醫療器械監管處經辦人在2個工作日內將審定意見和糾錯申請資料轉回受理大廳。同時,完成省局行政審批系統信息修改。 

(六)受理大廳接到轉回的糾錯申請資料后,應當在10個工作日內依據審定意見制作相應文件,并按照有關規定履行送達程序。

醫療器械注冊證/變更文件糾錯申請表

受理號:

第二類醫療器械注冊.jpg


第二類醫療器械注冊.jpg



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