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創新醫療器械申請代辦咨詢服務
發布日期:2023-12-16 21:15瀏覽次數:342次
擬申請醫療器械注冊的產品如果滿足創新條件,通過創新醫療器械申請將獲得許多好處,比如更好的在項目前期預見醫療器械注冊審評審批風險,更早的應對及規劃醫療器械注冊進程,當然,對于市場來說,也有諸多好處。本文為大家介紹創新醫療器械申請代辦咨詢服務。

擬申請醫療器械注冊的產品如果滿足創新條件,通過創新醫療器械申請將獲得許多好處,比如更好的在項目前期預見醫療器械注冊審評審批風險,更早的應對及規劃醫療器械注冊進程,當然,對于市場來說,也有諸多好處。本文為大家介紹創新醫療器械申請代辦咨詢服務。

創新醫療器械申請代辦咨詢服務.jpg

一、創新醫療器械申請的基本條件:

創新醫療器械申請產品需滿足如下幾個基本條件:

1.發明專利;

2.產品已研發定型;

3.國際領先,國內空白。

對于以上三點,很多擁有發明專利的客戶經常跟我爭辯擬注冊的產品滿足創新醫療器械申請要求。但是除此之外,創新醫療器械申請產品還需要滿足臨床上的要求。

二、創新醫療器械申請需要關注的重點:

從各省藥監發布的數據來看,通過創新醫療器械申請審評的項目比例不太高,所以,企業在計劃申請前,務必了解如下事項:

1.所提交的發明專利是否支撐產品的核心技術;   

2.產品的工作原理/作用機理是否屬于國內首創,明確并詳細介紹產品創新點,這是創新審查重點關注的內容。建議通過與現有產品的比較來突出申報產品的優勢,如更好的治療效果、更高的安全性、更便捷的使用方法等;   

3.產品是否已基本定型,包括測試資料及驗證結果等,應展示具體結果;   

4.產品是否具有顯著臨床應用價值,包括臨床方案及驗證內容介紹,應確保整個證據鏈的完整性。在匯報中,可以重點介紹臨床試驗的設計、結果以及與同類產品的比較,以增強專家對產品的信心。

如有創新醫療器械申請代辦咨詢服務需求,歡迎您隨時方便與杭州證標客醫藥技術咨詢有限公司聯絡,聯系人:葉工,電話:18058734169,微信同。


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