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上海市第二類醫療器械注冊時間要多久?(2023年度數據)
發布日期:2024-03-04 18:43瀏覽次數:110次
第二類醫療器械注冊時間、醫療器械注冊費用,以及醫療器械注冊證辦不辦得下來,是多數醫療器械注冊人關心的核心問題。本文以2023年上海市第二類醫療器械注冊審評用時統計數據,為大家說說上海市第二類醫療器械注冊時間要多久。

第二類醫療器械注冊時間、醫療器械注冊費用,以及醫療器械注冊證辦不辦得下來,是多數醫療器械注冊人關心的核心問題。本文以2023年上海市第二類醫療器械注冊審評用時統計數據,為大家說說上海市第二類醫療器械注冊時間要多久。

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上海市第二類醫療器械注冊時間要多久?

上海市第二類醫療器械注冊時間主要包括三個部分,一是企業自行掌握的時間,包括前期準備時間、產品研制時間,企業廠房、生產設備、檢驗設備、人員等準備時間,及企業醫療器械注冊審評發補項補正時間;二是醫療器械注冊檢驗和臨床前研究時間,如涉及醫療器械臨床試驗,還需要算是醫療器械臨床試驗時間;三是上海市第二類醫療器械注冊審評時間,這個時間我們可以參考2023年數據,上海市第二類醫療器械產品注冊審評平均用時58個工作日,申請人補正資料平均用時118個工作日。

特別提醒的是,很多新進入醫療器械行業的朋友總是問我最快是多久,但是請大家都考慮一下,在這個行業有經驗的客戶都不能追求最快,新入行、第一次申請醫療器械注冊,您在跟成熟企業賽跑,又怎樣能比那些行業熟手更快呢?

如有上海市第二類醫療器械注冊咨詢服務需求,歡迎您隨時方便與杭州證標客醫藥技術咨詢有限公司聯絡,聯系人:葉工,電話:18058734169,微信同。

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