第二類醫療器械獨立軟件技術審評指南

本審評指南旨在規范第二類醫療器械自研獨立軟件（下稱獨立軟件）的技術審評。同時也用于指導注冊申請人提交醫療器械獨立軟件的注冊申報資料。

本審評指南是對技術審評的具體要求，應在現行已發布的《醫療器械軟件注冊審查指導原則（2022 年修訂版）》、《醫療器械網絡安全注冊審查指導原則（2022 年修訂版）》、《移動醫療器械注冊技術審查指導原則》、《人工智能醫療器械注冊審查指導原則》等指導原則的基礎上使用。

本審評指南是在現行法規和標準體系以及當前認知水平下、參考了國內法規與指南制定的。隨著法規和標準的不斷完善，以及認知水平和技術能力的不斷提高，相關內容也將適時進行修訂。

一、適用范圍

醫療器械軟件包括本身即為醫療器械的軟件或者醫療器械內含的軟件，前者即醫療器械獨立軟件（簡稱獨立軟件），后者即醫療器械軟件組件（簡稱軟件組件）。依據《醫療器械軟件注冊審查指導原則（2022 年修訂版）》的規定，獨立軟件應同時具備以下三個特征：具有一個或多個醫療用途；無需醫療器械硬件即可完成預期用途；運行于通用計算平臺。獨立軟件包括通用型軟件和專用型軟件，其中通用型軟件基于通用數據接口與多個醫療器械產品聯合使用，如 PACS、中央監護軟件等；而專用型軟件基于通用、專用的數據接口與特定醫療器械產品聯合使用，如 Holter 數據分析軟件、眼科顯微鏡圖像處理軟件等。

注冊申請人進行完整生存周期控制的軟件稱為自研軟件，反之注冊申請人未進行（含無法證明）完整生存周期控制的軟件稱為現成軟件?，F成軟件作為醫療器械軟件的組成部分，即現成軟件組件；作為醫療器械軟件運行環境的組成部分，即外部軟件環境。本審評指南適用于第二類醫療器械自研獨立軟件（可包括部分現成軟件組件）的首次注冊申報，在《醫療器械分類目錄》中分類編碼為 21 醫用軟件。

二、技術審評要點

本審評指南根據國家藥監局發布的《關于公布醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告（2021 年第121 號）》按注冊申報資料要求的順序對相關內容的審評要點進行闡述,標記為略的條款僅表示無特別要求。

（一）監管信息（略）

（二）綜述資料

1.章節目錄（略）

2.概述

2.1 申報產品的通用名稱及其確定依據產品命名應符合《醫療器械通用名稱命名規則》、《醫用軟件通用名稱命名指導原則》的要求，由一個核心詞和一般不超過三個特征詞組成。核心詞和特征詞應根據產品真實屬性和特征，優先在術語表中選擇。核心詞一般為軟件，特征詞可根據輸入數據、核心功能（指軟件在預期使用場景完成預期用途所必需的功能）、預期用途等確定。

通用名稱示例：影像歸檔與傳輸系統軟件、 CT 影像處理軟件、動態心電分析軟件、醫學顯微影像分析軟件等。

2.2 產品的管理類別

申報產品的管理類別應為第二類醫療器械。依據《醫療器械分類規則》、《醫療器械分類目錄》、《人工智能醫用軟件產品分類界定指導原則》及醫療器械產品分類界定結果等，描述申報軟件管理類別為第二類的理由及所屬的分類編碼。關注信息管理類軟件，如果醫療信息管理軟件僅僅是醫院管理工具，管理內容是患者信息等非醫療診斷和/或治療內容，則不按照醫療器械管理。

重點關注采用人工智能算法的獨立軟件管理類別，對于算法在醫療應用中成熟度低（指未上市或安全有效性尚未得到充分證實）的人工智能醫用軟件，若用于輔助決策，如提供病灶特征識別、病變性質判定、用藥指導、治療計劃制定等臨床診療建議，按照第三類醫療器械管理；若用于非輔助決策，如進行數據處理和測量等提供臨床參考信息，按照第二類醫療器械管理。對于算法在醫療應用中成熟度高（指安全有效性已得到充分證實）的人工智能醫用軟件，其管理類別按照現行的《醫療器械分類目錄》和分類界定文件等執行。

2.3 如適用，描述有關申報產品的背景信息概述或特別細節，如：申報產品的歷史概述、歷次提交的信息，與其他經批準上市產品的關系等。

3.產品描述

3.1 器械及操作原理描述

3.1.1 原理描述

注冊申請人應描述產品核心功能的工作原理和作用機理（如適用）。產品工作原理和作用機理的描述取決于產品功能和算法的復雜程度。例如，某圖像后處理軟件，將多種圖像處理功能分為基本處理功能和高級處理功能?；咎幚砉δ?，如圖像平移，翻轉，旋轉，窗寬、窗位調節，反色等，此類功能無需在原理描述中進行闡述。高級處理功能，如濾波、融合、特征提取，三維重建，分析功能，基于模型的計算功能等，應逐項概述各功能的算法實現過程。

如產品具有測量功能，注冊申請人可注明在軟件研究資料的《測量準確性研究資料》中進行詳述。

如產品具有全新算法，注冊申請人亦可注明相關功能原理在軟件研究的《算法研究報告》中進行詳述。由于算法的多樣性及復雜性，建議獨立軟件具有圖像分割功能、配準功能、基于模型的計算功能，分析功能，含有人工智能算法等功能時，也提交《算法研究報告》。

3.1.2 結構和組成

產品結構應描述產品的技術架構，如單機、C/S 架構、B/S 架構、混合式架構（兼具 C/S、B/S 架構）。

結構組成應明確交付內容和功能模塊，其中交付內容一般包括軟件安裝程序、授權文件、外部軟件環境安裝程序等軟件程序文件，功能模塊包括單機或客戶端、服務器端（若適用）云端（若適用），若適用注明選裝、模塊版本?；谌斯ぶ悄芩惴ǎㄈ缟疃葘W習）的功能模塊，應在模塊名稱中予以注明。

3.1.3 主要功能及產品圖示

注冊申請人宜根據臨床工作流程，詳細描述申報軟件在實際工作流程中的操作方法。結合體系結構圖、用戶界面關系圖與主界面圖示詳細介紹產品技術要求中對應的臨床功能、量化分析的具體內容、自動操作功能，以及對應的手動及半自動操作/預定義的默認設置。

明確服務器部署（局域網、云端）、產品接口和聯合使用設備等信息。

提供軟件輸出報告樣張（若適用），就輸出報告的具體內容進行描述。

應關注產品臨床功能、輸入輸出內容與其他申報資料的一致性。

如適用, 說明申報產品區別于其他同類產品的特征等內容。

3.2 型號規格

3.2.1 型號規格說明

注冊申請人應明確申報產品的型號及軟件發布版本。如同一個注冊單元包含多個型號，應提供產品型號區分列表或配置表。

3.2.2 注冊單元與檢測單元劃分原則和實例

獨立軟件的注冊單元以管理類別、預期用途、功能模塊作為劃分原則。

（1）不同管理類別的獨立軟件應作為不同注冊單元，在無法分割的情況下可作為一個注冊單元并按照較高管理類別注冊申報。

（2）不同預期用途的獨立軟件應作為不同注冊單元，按照預期用途大體上可分為治療類、診斷類、監護類和信息管理類。

（3）對于功能龐大復雜的獨立軟件，應依據臨床功能模塊的類型和數量劃分注冊單元，每個注冊單元所含模塊的數量應適中。按照模塊功能可分為平臺功能軟件和特定功能軟件，其中平臺功能軟件作為軟件平臺提供基本功能和共用功能，支持多種模式的圖像或數據，而特定功能軟件運行于平臺功能軟件并提供特定功能，支持單一模式的圖像或數據，或實現某一特定預期用途。例如，某 PACS 包含數十個獨立的臨床功能模塊，可以拆分為一個平臺功能軟件和多個特定功能軟件，應劃分為不同的注冊單元。

3.3 包裝說明

注冊申請人應說明產品組成的包裝信息。應對有硬件載體的軟件產品說明包裝信息，對于網絡交付方式（如 FTP 下載，掃描二維碼等），應提交產品網絡交付頁面照片，該頁面的產品注冊信息應符合相應規定。

3.4 研發歷程（略）

3.5 與同類和/或前代產品的參考和比較（略）

4.適用范圍和禁忌證

4.1 適用范圍

產品適用范圍一般基于預期用途、使用場景、核心功能予以規范，包括但不限于處理對象、目標疾病、臨床用途、適用人群、目標用戶、使用場所、采集設備要求、使用限制等內容，軟件實現的主要臨床功能及功能用途（如治療、處理、輔助診斷）等信息。

產品具有圖像處理功能的，應在適用范圍中明確具體的處理功能，如自動測量、三維重建等。

適用范圍通?；陬A期用途、使用場景、核心功能予以規范，若適用，分述各功能模塊的適用范圍。同時保證用語的規范性，區分“分析”與“測量”、“手術模擬”與“手術

計劃”，使用“顯示”、“接收”而非“瀏覽”、“采集”。

獨立軟件中出現部分非醫療用途功能（如教學、語音及視頻聊天等），應盡量通過模塊化設計予以拆分，若在技術上無法拆分，需將非醫療器械功能作為醫療器械軟件的組成部分予以整體考慮。非醫療用途不應體現在產品適用范圍中。

申報軟件的適用范圍需與申報產品的性能、功能相符，并與非臨床研究/臨床評價資料結論相一致。

4.2 預期使用環境

應明確軟件的使用場所和使用環境要求。

4.3 適用人群和目標用戶

應詳述產品的適用人群、感興趣器官/疾病/病灶/異常、以及預期使用該產品的目標用戶。如，可供 18 歲及以上門診及體檢人群使用，供經培訓合格的放射科醫師、?？漆t師使用。

4.4 禁忌證

應明確產品臨床應用的禁忌證以及器械限制，包括導致器械無效且不應使用的疾病、病癥、異常。

5.申報產品上市歷史（略）

6.其他需說明的內容

如適用，明確與申報產品聯合使用以實現預期用途的其他產品的詳細信息。

（三）非臨床資料

1.章節目錄（略）

2.產品風險管理資料

軟件風險管理過程包括風險分析、風險評價、風險控制、綜合剩余風險評價等活動，基于醫療器械風險管理過程予以實施，可采用醫療器械常用風險管理方法。軟件產品在進行風險管理時應符合 YY/T 0316-2016《醫療器械風險管理對醫療器械的應用》（GB/T 42062-2022《醫療器械風險管理對醫療器械的應用》）的要求?；谲浖奶厥庑?，獨立軟件的風險應主要從數據的可靠性、穩定性、患者信息安全性及網絡安全等方面進行分析評價。

軟件沒有物理實體，在開發和使用過程中人為因素影響無處不在，軟件測試由于時間和成本的限制不能窮盡所有情況，所以軟件缺陷無法避免。同時，軟件更新頻繁且迅速，輕微更新也可能導致嚴重后果，而且還存在退化問題（即每修復若干個缺陷就會產生一個新缺陷），所以軟件缺陷無法根除。因此，軟件缺陷可視為軟件的固有屬性之一，軟件的

質量問題不容忽視。

鑒于軟件的特殊性，醫療器械軟件需要綜合考慮風險管理、質量體系管理和軟件工程等要求才能保證安全性與有效性。

軟件風險程度采用軟件安全性級別進行表述，軟件安全性級別越高，生存周期質控要求越嚴格，注冊申報資料也越詳盡。軟件安全性級別基于軟件風險程度分為輕微、中等、嚴重三個級別，其中輕微級別即軟件不可能產生傷害，中等級別即軟件可能直接或間接產生輕微（不嚴重）傷害，嚴重級別即軟件可能直接或間接產生嚴重傷害或導致死亡。分別與 YY/T 0664《醫療器械軟件軟件生存周期過程》所定義的A 級、B 級、C 級相對應。

軟件安全性級別應結合軟件的預期用途、使用環境和核心功能（軟件在預期使用環境完成預期用途所必需的功能）進行判定。預期用途主要考慮軟件的用途類型（如治療、診斷、監護、篩查）、重要程度（如重要作用、參考作用、補充作用）、緊迫程度（如危重情形、嚴重情形、普通情形）、成熟程度（成熟、全新）等因素，使用場景主要考慮軟件的使用場所（如門診、手術、住院、急救、家庭、轉運、公共場所）、疾病特征（如嚴重性、緊迫性、傳染性）、適用人群（如成人、兒童、老人、孕婦）、目標用戶（如醫務人員、患者）等因素，核心功能主要考慮軟件的功能類型（如重要程度、技術特征、復雜程度、成熟程度）、核心算法（如重要程度、復雜程度、可解釋性、成熟程度）、輸入輸出（輸入數據如醫學圖像、生理參數、體外診斷等數據，輸出結果如處理、測量、分析等結果）、接口（如應用程序接口（API）、

數據接口、產品接口）等因素。

軟件安全性級別也可根據風險管理所確定的風險等級進行判定，軟件安全性級別與風險等級的分級可以不同，但二者存在對應關系，因此可根據風險等級來判定軟件安全性級別。本審評指南的適用范圍僅包括第二類獨立軟件，從風險角度建議獨立軟件的安全性級別至少為中等。

注冊申請人應在采取風險緩解措施之前判定軟件安全性級別，并結合質量管理體系要求，建立與軟件安全性級別相匹配的軟件生存周期過程，包括軟件開發過程、軟件維護過程、配置管理過程、風險管理過程和問題解決過程。同時，注冊申請人可采用良好軟件工程實踐完善質量管理體系要求，保證軟件質量。另外，注冊申請人應保證軟件自身的信息安全，確保健康數據的保密性、完整性和可得性。

注冊申請人應基于軟件安全性級別提交相應注冊申報資料。注冊申報資料均源自軟件生存周期過程所形成的文件資料，詳盡程度取決于軟件的安全性級別和復雜程度。

3.醫療器械安全和性能基本原則清單

注冊申請人應說明產品符合《醫療器械安全和性能基本原則清單》各項適用要求所采用的方法，以及證明其符合性的文件。對于《醫療器械安全和性能基本原則清單》中不適用的各項要求，應當說明理由?？蓞⒖肌渡虾Ｊ械诙愥t用獨立軟件注冊申報資料指南》附件 1 表格給出了通常情況下獨立軟件適用要求的示例。注冊申請人應結合申報軟件的預期用途及技術特征加以判斷，以選擇適用的項目。

4.產品技術要求及檢驗報告

4.1 申報產品適用標準情況標準編號 標準名稱

YY/T 1861-2023 醫學影像存儲與傳輸系統軟件專用技術條件

YY/T 1862-2023 冠狀動脈 CT 影像處理軟件專用技術條件

YY 9706.108-2021醫用電氣設備第 1-8 部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標準：通用要求,醫用電氣設備和醫用電氣系統中報警系統的測試和指南

如有新版標準發布，適用產品應按實施日期引用。

4.2 產品技術要求

產品技術要求應在“產品型號/規格及其劃分說明”中明確軟件的名稱、型號規格、發布版本和版本命名規則，軟件模塊（含醫用中間件）若有單獨的版本、版本命名規則均需說明。

“性能指標”包括通用要求、專用要求、安全要求，其中通用要求根據軟件產品特性進行規范，不適用內容在非臨床資料產品技術要求章節中予以說明；專用要求符合相關產品標準（如適用）要求，安全要求符合相關安全標準（如報警）要求。

具有測量功能的軟件，對于手動幾何測量功能，建議考慮：1）其測量標注標識不應隨著影像的平移、翻轉、縮放等操作而改變與影像間的相對位置和尺寸關系。2）在一個影像視窗中存儲多個測量時，應有方法確認數值和測量標注的對應關系。3）影像中顯示的測量標注標識應與影像能明確區分。對于自動測量功能：還應明確自動生成的信息、輸出結果以及是否可修改。

“附錄”提供體系結構圖、用戶界面關系圖與主界面圖示、物理拓撲圖以及必要注釋。相關圖示應與軟件研究資料相一致。

產品技術要求應重點審查以下幾方面內容：

（1）軟件版本命名規則：字段含義明確且無歧義無矛盾，能夠區分重大軟件更新和輕微軟件更新，保證軟件更新的版本變更符合軟件版本命名規則要求（各字段需舉例說明，以明確區分軟件更新中的各種情況）。適用時，版本命名規則需考慮醫療器械網絡安全、人工智能醫療器械等指導原則的要求。

應說明各字段更新后是否需要進行注冊變更。軟件版本命名規則無需體現版本英文縮寫 V。

軟件和軟件模塊的版本命名規則均需與質量管理體系保持一致。

采用現成軟件組件時注冊申請人應根據質量管理體系要求，制定現成軟件組件的版本命名規則，亦需考慮合規性要求。若現成軟件組件開發商的軟件版本命名規則滿足合規性要求，可直接采用。

（2）關注軟件運行環境與軟件技術架構是否匹配。描述為含有服務器端、云端的軟件，應具有相應組成部分的描述。

（3）重點關注獨立軟件的臨床功能是否表述清晰、完整，產品功能描述不應采用抽象描述，建議參照《上海市第二類醫用獨立軟件注冊申報資料指南》P13 頁推薦的樹形目錄給出詳細描述。由于軟件界面形式的多樣性，注冊申請人可根據申報產品的實際情況進行規定。如，申報產品主要以頁面形式提供功能，則目錄可按頁面布局進行區分。如，申報產品主要以菜單形式提供功能選項，則目錄可按菜單層級進行規定。而如果產品功能復雜，如既有頁面又具有菜單、選項卡等，可根據模塊、功能、菜單、選項卡等劃分主次，層級的深度應根據產品的復雜程度而定，不應遺漏主要功能及相關的設置及參數選項。還應關注產品功能與產品描述、產品說明書等其他文件內容的一致性。軟件具有選裝、自動功能時，應明確標注。

（4）重點關注檢測方法是否可復現、可操作，對于臨床核心功能，申請人應規定具體的測試方法（如測試用例）。產品核心功能的檢驗方法應避免“根據產品說明進行操作”、

“實際操作進行驗證”此類抽象用語。

（5）具有測量功能的軟件，除上述要求，應重點關注研究資料中的《測量準確性研究資料》。產品技術要求中的測量功能與《測量準確性研究資料》、產品說明書中功能描述應一致。

（6）關注與移動獨立軟件（如手機 APP）匹配使用的顯示器要求。

（7）獨立軟件產品技術要求模板可參見《上海市第二類醫用獨立軟件注冊申報資料指南》附件 2：獨立軟件產品技術要求示例。

4.3 產品檢驗報告

4.3.1 注冊申請人可提交自檢報告或委托有資質的醫療器械檢驗機構出具的檢驗報告，檢驗報告應顯示申報產品的軟件發布版本和完整版本。應關注軟件版本，以及產品界面，功能應與其他申報資料的一致性。

4.3.2 同一注冊單元內注冊檢驗代表產品確定原則和實例檢測單元是指同一注冊單元內用于檢測的代表產品。

(1)獨立軟件檢測單元原則上與注冊單元相同，但若有多個運行環境（如 Windows、Android、iOS、Linux 等）或多個發布版本，則每個互不兼容的運行環境（含云計算）或每個互不涵蓋的發布版本均需作為一個檢測單元。

(2)若軟件核心功能相同但核心算法類型不同，則每類核心算法所對應的核心功能均需檢測（檢測對象為核心功能而非核心算法）。例如，圖像分割功能所用核心算法含常規圖像處理算法和人工智能算法，基于這兩類算法的圖像分割功能均需檢測。

5.軟件研究資料

5.1 軟件

軟件研究資料應按《醫療器械軟件注冊審查指導原則（2022 年修訂版）》進行提交。獨立軟件注冊應提交自研軟件研究報告、外部軟件環境評估報告以及 GB/T 25000.51 自測報告（亦可提交第三方檢測機構的檢驗報告代替自測報告）。

如產品具有測量功能，注冊申請人還應提交《測量準確性研究資料》，《測量準確性研究資料》需結合測量的誤差、不確定度等因素，明確測量準確性指標，如線性度、精度、重復性、再現性、范圍限值、顯示誤差等。

如產品具有全新算法，注冊申請人應提交《算法研究報告》?！端惴ㄑ芯繄蟾妗?，通常包括算法基本信息、算法風險管理、算法需求規范、算法質控要求、算法驗證與確認、算法可追溯性分析、結論等內容。測量功能提供測量準確性的研究資料。數據資源（如參考數據庫）明確數據種類以及每類數據的樣本量、數據分布等情況。

5.2 網絡安全

網絡安全研究資料應按《醫療器械網絡安全注冊審查指導原則（2022 年修訂版）》進行提交。網絡安全能力的測試可參照 YY/T 1843-2022《醫用電氣設備網絡安全基本要求》進行。

5.3 現成軟件

若產品含有現成軟件組件，遺留軟件提供《醫療器械生產質量管理規范》全面實施日期（2018 年 1 月 1 日）之前的產品注冊證信息或產品上市證明性材料；成品軟件提供外購合同等證明性材料，若已在中國上市提供產品注冊證信息；外包軟件提供外包合同或協議等證明性材料。

5.4 人工智能

產品若采用深度學習等人工智能技術實現預期功能與用途，對于軟件安全性級別為中等、嚴重級別的產品，全新類型在軟件研究資料中以算法為單位，提交每個人工智能算法或算法組合的《算法研究報告》，包括算法基本信息、數據收集、算法訓練、算法性能評估等內容。具體要求詳見《人工智能醫療器械注冊審查指導原則》。成熟類型在軟件研究資料中明確算法基本信息即可，無需提供算法研究資料。對于軟件安全性級別為輕微級別的產品，在軟件研究資料中明確算法基本信息即可，無需提供算法研究資料。

5.5 互操作性

產品若通過電子接口與其他醫療器械或非醫療器械交換并使用信息，注冊申請人可單獨提交一份互操作性研究資料，內容包括基本信息、需求規范、風險管理、驗證與確認、維護計劃；亦可在自研軟件研究報告相關條款中體現軟件接口要求，具體要求詳見《醫療器械軟件注冊審查指導原則（2022 年修訂版）》七、技術考量（八）互操作性章節。

5.6 其他

產品若采用移動計算、云計算、虛擬現實等信息通信技術實現預期功能與用途，應關注相應的研究資料，包括基本信息、需求規范、風險管理、驗證與確認、維護計劃等內容。

（1）移動計算

醫療器械軟件若運行于供個人使用的移動計算終端（含醫用終端、通用終端，如平板計算機、便攜式計算機、智能手機、智能眼鏡、智能手表等），則屬于移動醫療器械。此時需綜合考慮移動計算終端的技術特征及其風險，應按《移動醫療器械注冊技術審查指導原則》單獨提交一份研究資料。

（2）采用云計算服務

產品若使用云計算服務，應將云計算視為現成軟件，云服務商視為醫療器械供應商。注冊申請人可參照《醫療器械軟件注冊審查指導原則（2022 年修訂版）》七、技術考量（四）云計算章節中現成軟件和醫療器械供應商相關要求，考慮云計算的需求分析、風險管理、驗證與確認、維護計劃等活動要求。

（3）非醫療器械功能

獨立軟件若包含非醫療器械功能，應盡可能采用模塊化設計區分醫療器械功能和非醫療器械功能，產品結構組成中不應包含非醫療器械功能模塊，說明書若含有非醫療器械功能應予以刪除或注明為非醫療器械功能，產品技術要求不應含有非醫療器械功能。若在技術上無法拆分非醫療器械功能，需將非醫療器械功能作為自身組成部分予以整體考慮，重點關注非醫療器械功能對于醫療器械軟件的影響及其風險。

6.其他資料（免于進行臨床評價的第二類醫療器械）

根據國家藥監局發布的《免于臨床評價醫療器械目錄》（2023 年第 33 號）對可免于進行臨床評價的第二類獨立軟件，申請人應當按照《列入免于進行臨床評價醫療器械目錄產品對比說明技術指導原則》，從基本原理、結構組成、性能、安全性、適用范圍等方面，證明產品的安全有效性。具體需提交的資料要求如下：

（1）提交申報產品相關信息與《目錄》所述內容的對比資料；

（2）提交申報產品與《目錄》中已獲準境內注冊醫療器械的對比說明，對比說明應當包括《申報產品與目錄中已獲準境內注冊醫療器械對比表》和相應支持性資料。獨立軟件通?；谲浖δ苓M行臨床評價，對比說明應不僅限于文字性說明，建議提供申報軟件和對比軟件臨床功能的界面和功能截圖（必要時包含相關參數、選項、可附文字注釋）。對于軟件核心功能的對比，可在《算法研究報告》中選取對比產品進行研究。簡單操作類、單純流程優化類軟件功能可通過非臨床證據予以評價。若經對比，申報產品與對比產品存在差異，還應提交差異部分對安全有效性影響的分析研究資料。二者的差異不應引起不同的安全有效性問題，即申報產品未出現對比產品不存在的且可能引發重大風險和/或引起顯著影響有效性的問題。

重點關注申報產品與目錄產品是否實質一致。若申報產品名稱、結構組成及適用范圍與免于臨床評價目錄產品相同，但申報產品的臨床功能是采用全新算法的獨立軟件，應進行

臨床評價。

7.穩定性研究

獨立軟件的使用期限即軟件生存周期時限，通過商業因素予以確定，無需提供驗證資料。

（四）臨床評價資料

1.章節目錄（略）

2.臨床評價資料

全新的核心算法、核心功能、預期用途原則上均應開展臨床評價。根據獨立軟件的適用范圍、核心算法等具體情況，選擇恰當的臨床評價路徑，包括同品種臨床評價路徑和/或臨床試驗路徑。注冊申請人應依據《醫療器械臨床評價技術指導原則》要求開展臨床評價。

對于安全性級別為中等的軟件，可采用基于現有歷史數據的回顧性研究用作臨床預實驗或替代臨床試驗?；仡櫺匝芯繎斣谠O計時考慮并必須嚴格控制偏倚，如選擇偏倚、臨

床參考標準偏倚、測量偏倚、記憶偏倚等?；仡櫺匝芯吭瓌t上應當包含多個不同地域臨床機構的同期數據，結合分層分析、第三方獨立評價等方法控制偏倚，以保證真實、準確評

價軟件的安全性和有效性?；仡櫺匝芯繎敾谲浖踩约墑e考慮使用問題。

對于安全性級別為嚴重級的高風險軟件，原則上應當開展臨床試驗，此時回顧性研究可用作臨床預試驗，用作臨床試驗的補充。臨床試驗應當符合《醫療器械臨床試驗質量管理規范》要求?？蓞⒄铡夺t療器械臨床試驗設計指導原則》，

基于軟件的預期用途、使用場景和核心功能進行試驗設計，確定觀察指標、樣本量估計、入排標準、隨訪以及實施機構等要求，以確認軟件的安全性和有效性。

3.其他資料（略）

（五）產品說明書和標簽樣稿

1.章節目錄（略）

2.產品說明書

產品的說明書和標簽應當符合《醫療器械說明書和標簽管理規定》（國家食品藥品監督管理總局令第 6 號）和其他相關法規、規范性文件、國家標準、行業標準的要求。

說明書需體現軟件的功能、使用限制、輸入輸出數據類型、必備軟硬件、最大并發數、接口、訪問控制、運行環境（若適用）、性能效率（若適用）等信息，明確軟件發布版本。其中，軟件功能包括全部核心功能（含安全功能），注明選裝、自動功能，其中測量功能明確測量準確性指標，圖形學測量功能還需提供關于測量準確性的警示信息，數據資源明確數據種類和每類數據的樣本量。接口逐項說明每個供用戶調用軟件接口的預期用戶、使用場景、預期用途、技術特征、使用限制、故障應對措施。運行環境（含云計算）、性能效率。

對含有人工智能算法的第二類獨立軟件，說明書還應明確人工智能算法的算法性能評估總結（測試集基本信息、評估指標與結果）、臨床評價總結（臨床數據基本信息、評價指標與結果）、決策指標定義（或提供決策指標定義所依據的臨床指南、專家共識等參考文獻）等信息。此時若采用基于數據的人工智能算法，說明書還應補充算法訓練總結信息（訓練集基本信息、訓練指標與結果）。

若適用，向用戶告知通用計算平臺滿足信息技術設備安全要求（含電磁兼容），并列明相應標準清單。

3.標簽樣稿

對于物理交付方式，產品標簽應符合相應規定。對于網絡交付方式，提交產品網絡交付頁面照片，該頁面的產品注冊信息應符合相應規定。此外，建議在“關于”或“幫助”等軟件用戶界面體現產品注冊信息。

4.其他資料（略）

三、審查關注點

審查中需重點關注以下幾個方面：

（一）產品命名是否符合通用名稱及相關法規、規范性文件要求。

（二）產品是否符合醫療器械的定義，隨著科技的快速發展，

目前部署在云端的網絡醫院、微信小程序的軟件及基于 VR的軟件層出不窮，審查時應重點考慮軟件是否具有醫療器械屬性。

（三）軟件的適用范圍描述應保證用語的規范性，具有分析功能時應進行具體說明。適用范圍與申報產品的性能、功能相符，與非臨床研究/臨床評價資料結論相一致。

（四）風險管理資料是否已經完整列舉產品的主要風險，并通過風險控制措施使產品的風險降至合理可接受的程度之內。

（五）產品技術要求的核心功能是否具有明確要求和清晰表述，檢驗方法是否可操作。

（六）醫療軟件產品研究資料應重點關注自研軟件研究報告、外部軟件環境評估報告、網絡安全研究報告和移動醫療注冊審查技術指導原則的相關要求，是否結合所確定的軟件安全性級別正確提交了相應的研究資料。適用時，還應重點關注《測量準確性研究資料》和《算法研究報告》中的內容。

（七）軟件版本控制是軟件不同于其他產品而應重點關注的內容之一，應重點關注發布版本所涉及的重大增強類更新或輕微增強類更新內容是否設置合理。

（八）作為軟件驗證、軟件確認的重要活動之一，注冊申請人應建立軟件可追溯性分析過程，規范軟件可追溯性分析相關活動要求，以保證軟件驗證、軟件確認的質量。應關注所提供的軟件可追溯性分析報告，內容包括可追溯性分析流程圖，依據流程圖的可追溯性分析的具體活動。提供軟件可追溯性分析報告，匯總列明軟件需求規范文檔、軟件設計規范文檔、源代碼（明確軟件單元名稱即可）、軟件測試報告、軟件風險分析報告之間的對應關系，另附軟件開發所形成的原始文件。

（十）對于部分使用現成軟件組件的軟件，無需單獨提交研究報告，基于醫療器械軟件的安全性級別，在自研軟件研究報告適用條款中說明現成軟件組件的情況。

（十一）全新的核心算法、核心功能、預期用途原則上均應開展臨床評價。根據獨立軟件的適用范圍、核心算法等具體情況，選擇恰當的臨床評價路徑，包括同品種臨床評價路徑和/或臨床試驗路徑。